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冷库验证方案
种类：验证方案编号：
冷库验证方案
起草人：起草日期：年月日
审核人：审核日期：年月日
批准人：批准日期：年月日
目录
1.验证对象………………………2
2.概述……………2
3.验证目的………………………2
4.验证类型………………………2
5.验证人员………………………2
6.验证依据………………………3
7.验证内容………………………3
7.1安装确认……………………3
7.2运行确认……………………3
7.3性能确认……………………3
8.异常情况处理…………………4
9.验证结果评定及结论…………4
10.再验证周期…………………5
11.验证进度安排…………………5
12.附件……………5
共21页第1页
冷库验证方案
1、验证对象
冷库
2、概述
3
冷库安装于2006年，总体积是40m，用于存放需冷藏保管的药品。
冷库主要由库房、制冷压缩机、冷风机、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器等部件组成。
3、验证目的：
检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库的温度能够满足药品的贮藏要求，确保冷
库符合GSP要求。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方
案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件
1），报质量负责人批准。
4、验证类型
□使用前验证
□专项验证
□停用再次使用前验证（停用时间超过1个月）
□夏季保温验证（冷库外界环境温度高于33℃）
□冬季保温验证（冷库外界环境温度低于5℃）
5、验证人员
5.1验证小组成员及职责
小组职务姓名所在部门职务
组长质量负责人
组员质量管理部经理
组员质量管理部质量管理员
组员储运部经理
组员储运部养护组长
组
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