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全自动眼底照相机医疗器械文档
一、适用及引用的法规标准要求
1.产品引用国家标准要求
1.1.GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求；
1.2.GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法；
1.3.GB/T191-2008包装储运图示标志；
1.4.GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则；
2.产品引用行业标准要求
2.1.YY0634-2008眼科仪器全自动眼底照相机；
2.2.YY/T0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》；
2.3.YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和
试验》；
2.4.YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部
分：通用要求
3.生产体系适用的法规要求
3.1.中华人民共和国国务院令第680号：《医疗器械监督管理条例》；
3.2.国家食品药品监督管理总局令第7号：《医疗器械生产监督管理办法》；
3.3.国家食品药品监督管理总局令第8号：《医疗器械经营监督管理办法》；
3.4.国家食品药品监督管理总局2014年第64号：《医疗器械生产质量管理规范》；
3.5.国家食品药品监督管理总局2014年第58号：《医疗器械经营质量管理规范》；
3.6.国家食品药品监督管理总局2016年第76号:《医疗器械生产企业质量管理体系年
度自查报告编写指南》；
3.7.国家食品药品监督管理总局2015年第1号：《医疗器械生产企业供应商审核指南》；
3.8.国家食品药品监督管理总局令第22号：《医疗器械生产企业质量体系考核办法》；
3.9.国家药品监督管理局2018年第96号《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》；
3.10.国家食品药品监督管理总局令第25号：《医疗器械临床试验质量管理规范》；
3.11.国家食品药品监督管理总局2018年第94号：《免于进行临床试验的医疗器械目
录》；
3.12.国家食品药品监督管理总局2017年第104号：《医疗器械分类目录》；
3.13.国家食品药品监督管理总局令2019年第99号：《医疗器械通用名称命名规则》；
3.14.国家食品药品监督管理总局令第33号：《医疗器械标准管理办法》；
3.15.国家食品药品监督管理总局令第6号：《医疗器械说明书标签管理规定》；
3.16.食药监械〔2014〕209号：《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》；
3.17.国家食品药品监督管理总局令第4号：《医疗器械注册管理办法》；
3.18.国家药品监督管理局2015年第50号：《医疗器械软件注册技术审查指导原则》；
3.19.国家药品监督管理局2017年第13号：《医疗器械网络安全注册技术审查指导原
则》；
3.20.国家药品监督管理局2017年第187号：《医疗器械注册单元划分指导原则》；
3.21.国家药品监督管理局2019年第23号：《有源医疗器械使用期限注册技术审查指
导原则》；
3.22.国家药品监督管理局2015年第14号：《医疗器械临床评价技术指导原则》；
3.23.国家药品监督管理局2019年第99号：《医疗器械通用名称命名指导原则》；
3.24.国家药品监督管理局2014年第9号：《医疗器械产品技术要求编写指导原则》；
3.25.主席令第13号：《中华人民共和国安全生产法》；
3.26.主席令第71号：《中华人民共和国产品质量法》；
3.27.主席令第65号：《中华人民共和国劳动合同法》；
3.28.国食药监械〔2016〕173号：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》；
3.29.国家食品药品监督管理总局令2020年第25号《医疗器械注册人开展不良事件监
测工作指南》；
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