国内外药用玻璃的分类及性能比较.pdf

摘要：国内外对药用玻璃瓶的分类及适用范围是否一致，直接影响着国内注射剂一致性评价

包材的选择，本文将药用玻璃瓶的分类，耐水性测试及适用范围进行了汇总，为国内注射剂

玻璃包材选择提供支撑。一、国内外对药用玻璃材质分类的相关要求中国根据玻璃成分及性

能的不同，将药用玻璃分为四类（高硼、中硼、低硼和钠钙）。主要指标为三氧化二硅的含

量以及平均线热膨胀系数；欧美根据玻璃的耐水性能将玻璃分为四类（I、II、III、IV），

主要指标为表面耐水性，玻璃颗粒耐水性和蚀刻玻璃耐水性。详见下表：

二、表面耐水性测试方法对比由上表可知，表面耐水性和玻璃颗粒耐水性这两项指标国内外

均是以消耗的盐酸体积作为判定标准，若国内外的测定方法相同，则国内的高、中、低硼硅

玻璃与欧美的I型瓶相当；国内的钠钙玻璃略差于欧美的III型瓶；耐酸性方面，国内采用

的是YB2015重量法，欧美采用的是滴定法，测定结果不具有可比性。表面耐水

性和玻璃颗粒耐水性测定方法对比详见二、三对比。

EP10.0Glasscongtainers及2020版《中国药典》通则4006内表面耐水性测定法测定法

对比如下：

EP10.02020版《中国药典》通则4006

清洗取清除所有碎屑或灰尘的供试品。测试供试品的清洗过程应在20~25分钟内完成，

清除其中的碎屑或污物。在环境温度下用水彻

前，将每个容器装满水R，静置20±5分钟。

底清洗每个容器至少2次，灌满水以备用。临

清空容器，小心地用水R冲洗两次，用水R

用前倒空容器，再依次用水和试验用水各冲洗

1冲洗一次，排水后晾干。封闭的安瓿在测试1次，然后使容器完全晾干。

前无须冲洗。将封闭的安瓿可以在水浴或烤箱

测定法取清洗干净后的供试品，加试验用水

中加热，打开前约于40°C停留2分钟，以

至其满口容量（容量大于l00ml的容器为3

避免真空。填充将水R1装满容器。例如，用

个样品满口容量的平均值，容量100ml以下

惰性材料松散地盖住每个容器倒烧杯的大小，

使底部烧杯紧贴样品边缘。安瓿C并用干净的的容器为其6个样品满口容量的平均值，计算

铝箔盖住小瓶例子。将注射器和药筒放入烧杯

修约到一位小数）的90%，对于安瓿等容量

中并盖上烧杯用干净的铝箔。容积为2mL或

较小的容器，则灌装水至瓶身缩肩部（其灌装

更少的容器，其中装有水在高压灭菌过程中没

体积为测定至少6个样品的平均值，计算修约

有被充分保留，可能以合适的方式关闭，例如

带有塞子或惰性塞材料，例如硅胶，并使用柱到一位小数），用倒置的烧杯（经过老化处理

塞或稳定器固定固定或夹紧装置。将成组收集的）或其他适宜的材料盖住口部。将供试品放

的样品放置在玻璃盘中或烧杯或其他合适的入压力蒸汽灭菌器中，开放排气阀，勻速加热，

支架，在高压釜的架子上室温下含有水R。须在20~30分钟之后使蒸汽大量从排气口逸

确保其在高压釜中水面以上。高压蒸汽处