中成药治疗冠心病上市后再评价的研究进展.pdf

世界中西医结合杂志200]年第3卷第4期Wo/bJouo/ofIntegotedTobidonai;UWesternMedicine200],Vol.16,No.4・553•

•综述•

中成药治疗冠心病上市后再评价的研究进展

张津菊姚魁武

【摘要】近年来，中医药治疗冠心病在上市后再评价研究方面取得一定进展,通过检索相关文献对中成药治

疗冠心病上市后再评价的评价体系、评价方法展开分析，介绍常用的评价方法有临床试验与真实世界研究、冠心

病生存质量量表、安全性评价独有的不良反应监测方法和因果关系判定法、以成本效果分析法为代表的药物经济

学评价方法及中成药质量评价方法等，发现仍需建立并完善符合中医药特色的疗效与安全评价体系，中成药质量

控制也需得到解决,保证药物疗效一致性,促进临床合理用。

【关键词】冠心病；中成药;上市后再评价

【中图分类号1R547.4【文献标识码】A

中成药上市后再评价是运用最新中医药技术濮润等⑷认为对于传统中成药应建立以证为导向

成果和学术水平,从临床、中医理论、现代医学、中的循证药学评价体系；罗智博等3］以系统论为指

理学、药剂学、药物流行病学、药物经济学、质导,将模糊数学引入中医临床疗效评价体系；郭家

量等方面对已批准上市的中成药在临床应用中疗娟等3］从中医心病的内涵及外延探讨并构建以“三

效、不良反应、用药方案、稳定性及费用效益等是否层四维”为框架的冠心病中医临床疗效评价体系;

符合安全、有效、经济的原则做出科学评价，以促进王阶3］分别从常规的“病”、中医的证候要素、主要

临床合理用3］。国家基本药物目录收载的中成结局指标、患者报告结局、安全性和卫生经济2个方

药品种数量达268种，其在冠心病的治疗中,能有效面，构建中医治疗冠心病心绞痛的病证结合疗效评

改善临床症状、提高生活质量，并在预防冠状动脉价指标体系，进而构建冠心病心绞痛中医疗效综合

介入术后再狭窄、防治再灌注后无复流方面突显优评价体系。

势［2］o然而药品上市前临床研究的局限性和上市上市前部分中成药缺乏严格的I到皿期临床

后临床应用的不确定性，决定了对其不断地从有效试验，临床应用过程中群体安全性无法预测，上市

性、安全性、经济性、质量进行上市后再评价，从而后中成药安全性评价就更为重要。中药注射剂作

保证患者用到优质优效优价的中成。为中成药的重要组成部分，有着药效快、疗效好的

特点的同时也因其成分复杂、药物相互作用不明的

3中成药治疗冠心病上市后再评价的评价体系

问题，而出现中药注射剂的使用风险，并得到政府

建立体现中医药治疗冠心病优势的评价体系机关的重视。2020年颁布的医保目录中，就明确了

是一个相对复杂的工程，既要体现中医药理论和治45种中药注射剂(其中用于治疗冠心病的有3种)

疗原则，又要借鉴现代医学的评价理念和方法。有限二级及以上医疗机构并有明确发病证据的患者

效性评价是一个关键和核心的问题，其主要对中成使用。针对中药注射剂安全性问题，早在2099年,

药在广大人群中应用的有效性、长期效应和发现新国家食药监局就发布了《关于开展中药注射剂安全

的适应证以及临床疗效中存在的可能影响药品疗性再评价工作的通知》，并在2012年为指导中药注

效的