2019年9月新版药品管理法培训-PPT-共享.pptVIP

质量管理部

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《中华人民共和国药品管理法》

修正修订历程

2019年8月26

日第二次修订

年月

2013年12月282015424

1984年9月202001年2月28日第一次修正日第二次修正

日通过。日第一次修订

2019

20132015

19842001

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修法过程

v我国法律的修改有两种方式：修正或者修订。

其主要区别如下：

修改的内容不同——

审议的内容不同——

表决的内容不同——

公布的方式不同——

生效的日期不同——

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修法过程

v2018.10提交全国人大常委会初次审议-修正草案

v2019.4全国人大常委会二次审议-修订草案

v2019.8第三次审议通过修订案，12月1日实施

v事实上国家局早在2013年底就启动了新一轮的修法

工作：专项研究，草案起草的基础上反复讨论、斟

酌。

v基础深厚、工作扎实、态度认真

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修法背景

疫苗事件等，片面追求经济效益、管理层违规失范、

员工素质差……

研发、注册、审批、价格、环保、市场信息……

政府“放管服”改革与“四个最严”要求……

大市场监管模式改革与药品专业化监管……

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2015年以来药品治理——主要围

绕药品的可及性

v2015年8月，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制

度的意见》（国发﹝2015﹞44号文）

v2015年11月，全国人大常委会《关于授权药品上市许可

持有人制度试点的决定》

v2017年2月，国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生

产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号文）

v2017年2月，国务院《“十三五”国家药品安全规划》

（国发〔2017〕12号）

v2017年10月，中办、国办《关于深化审评审批制度改革

鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号文）

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修法原则

体现“十九大”精神，制药大国要成为制药强国

构建和形成科学监管和智慧监管的理念和体系

：建立覆盖药品全过程、全链条治理的法律制度

强化对违法的惩戒力度，体现监管“”

发挥市场在药品生产经营资源配置的决定性作

用

倡导社会协同治理，促进和改善药品安全质量

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几个基本概念

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，

有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功

能主治、用法和用量的物质，包括