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一.质量管理部经理质量职责
（1）认真贯彻执行《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量目标的完成；
（2）指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，
并督促质量目标的完成；
（3）负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量职责
及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；
（4）定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇
报并做出有关质量问题处理意见；
（5）负责对首营企业、首营品种审批；
（6）负责协调部门之间质量管理工作有序开展；
（7）主管质量方面培训教育工作的实施。
一.质量管理员质量职责
1.树立质量第一的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权；
2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；
3.负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录；
4.对企业经营过程中的诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权；
5.在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作；
6.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；
7.负责对诊断试剂养护工作的业务技术进行指导；
8.负责处理诊断试剂质量查询。对客户反映的质量问题填写查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量和业务部门；
9.负责质量信息的管理工作。经常收集各种诊断试剂信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；
10.负责不合格诊断试剂报损前的审核及报废诊断试剂处理的监督工作，做好不合格诊断试剂相关记录；
11.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台账、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；
12.协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；
13.负责诊断试剂不良反应信息的处理及报告工作。
三.采购部经理的质量职责
1.树立“质量第一”的观念，严格执行各种法律法规。
2.坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。
3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性。
4.负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案。
5.签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。
6.对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等审核资料。
7.了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。
8.协助质量管理部门对不合格试剂实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格试剂的具体执行工作
四.质量验收员质量职责
1.树立质量第一的观念，坚持质量原则，把好诊断试剂入库质量
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