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2０15版ISO９０01标准中得形成文件得信息要求

序号

标准条款

形成文件得信息

1

４、3确定质量管理体系得范围

组织得质量管理体系范围应作为形成文件得信息加以保持。

2

4、4质量管理体系及其过程

4、４、2在必要得程度上，组织应：

a)保持形成文件得信息以支持过程运行；

ｂ）保留确认其过程按策划进行得形成文件得信息.

３

5、2质量方针

5、2、2质量方针应:

a）作为形成文件得信息,可获得并保持;

4

６、2质量目标及其实施得策划

6、2、1组织应保持有关质量目标得形成文件得信息。

5

7、1、５、监视与测量资源

７、1、5、1组织应保留作为监视与测量资源适合其用途得证据得形成文件得信息。

7、1、5、２ａ)…、、当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定(验证）依据得形成文件得信息；

6

7、2能力

d)保留适当得形成文件得信息,作为人员能力得证据。

7

8、１运行策划与控制

e）在需要得范围与程度上,确定并保持、保留形成文件得信息

1)证实过程已经按策划进行；

2)证明产品与服务符合要求.

8

８、2、3与产品与服务有关要求得评审

8、２、3、２适用时，组织应保留下列形成文件得信息：

a)评审结果;

b）针对产品与服务得新要求。

９

8、３、２设计与开发得策划

j）证实已经满足设计与开发要求所需得形成文件得信息。

1０

8、３、3设计与开发得输入

组织应保留有关设计与开发输入得形成文件得信息。

1１

８、３、4设计与开发得控制

f）保留这些活动得形成文件得信息

１2

8、3、５设计与开发得输出

组织应保留有关设计与开发输出得形成文件得信息。

1３

8、3、5设计与开发得更改

组织应保留下列形成文件得信息:

设计与开发变更；

评审得结果;

c)变更得授权；

ｄ）为防止不利影响而采取得措施。

14

8、4、1总则

对于这些活动与由评价引发得任何必要得措施，组织应保留所需得形成文件得信息.

15

8、5、１产品生产与服务提供得控制

ａ）可获得形成文件得信息，以规定以下内容：

１）所生产得产品、提供得服务或进行得活动得特征；

２)拟获得得结果。

１6

8、5、2标识与可追溯性

若要求可追溯,组织应控制输出得唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需得形成文件得信息.

17

8、５、３顾客或外部供方得财产

若顾客或外部供方得财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件得信息。

18

8、5、6更改控制

组织应保留形成文件得信息,包括有关更改评审结果、授权进行更改得人员以及根据评审所采取得必要措施。

19

8、6产品与服务得放行

组织应保留有关产品与服务放行得形成文件得信息。形成文件得信息应包括:

a)符合接收准则得证据;

b)授权放行人员得可追溯信息。

20

8、7不合格输出得控制

８、7、２组织应保留下列形成文件得信息：

a)有关不合格得描述;

b)所采取措施得描述；

c)获得让步得描述;

ｄ）处置不合格得授权标识.

２1

９、１、1总则

组织应评价质量管理体系得绩效与有效性。组织应保留适当得形成文件得信息,作为结果得证据.

22

９、2内部审核

9。2.2组织应

f)保留作为实施审核方案以及审核结果得证据得形成文件得信息。

2３

9、3管理评审

9、3、3管理评审输出

组织应保留作为管理评审结果证据得形成文件得信息。

24

10、2不合格与纠正措施

１0、2、2组织应保留形成文件得信息,作为下列事项得证据：

a）不合格得性质以及随后所采取得措施；

b）纠正措施得结果。

总计

6处保持文件化信息（含质量目标，8、5、1）；

21处保留文件化信息