解读《药物临床试验质量管理规范申办者》PPT课件.pptxVIP

药物临床试验质量管理规范

申办者应当把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑

申办者基本考虑问题

临床试验质量保证和质量控制的方法应当与临床试验内在的风险和所采集信息的重要性相符。申办者应当保证临床试验各个环节的可操作性，试验流程和数据采集避免过于复杂。试验方案、病例报告表及其他相关文件应当清晰、简洁和前后一致

申办者应当履行管理职责。根据临床试验需要可建立临床试验的研究和管理团队，以指导、监督临床试验实施。研究和管理团队内部的工作应当及时沟通。在药品监督管理部门检查时，研究和管理团队均应当派员参加

申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档。质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中做出决策所必须的信息采集。

申办者应当建立临床试验的质量管理体系

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申办者基于风险进行质量管理

01-试验方案制定时应当明确保护受试者权益02-风险评估应当考虑在现有风险控制下发

和安全以及保证临床试验结果可靠的关键环生差错的可能性；该差错对保护受试者权益

节和数据和安全，以及数据可靠性的影响；该差错被

监测到的程度

申办者基于风险进行质量管理

03-应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从两个层面考虑：

如试验药物、试验设计、数据收集和记录、知情同意过程

如设施设备、标准操作规程、计算机化系统、人员、供应商

临床试验层面

系统层面

预先设定质量风险的容忍度时，应当考虑变量的医学和统计学特点及统计设计，以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题。出现超出质量风险的容忍度的情况时，应当评估是否需要采取进一步的措施

应当识别可减少或者可被接受的风险。减少风险的控制措施应当体现在试验方案的设计和实施、监查计划、各方职责明确的合同、标准操作规程的依从性，以及各类培训。

申办者基于风险进行质量管理

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申办者基于风险进行质量管理

000申办者的质量保证和质量控制应当符合以下要求

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申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求

临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的

Ill申办者的质量保证和质量控制应当符合以下要求

申办者委托合同研究组织应当符合以下要求

01-申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给合同研究组织，但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，应当监督合同研究组织承担的各项工作。合同研究组织应当实施质量保证和质量控制

02-申办者委托给合同研究组织的工作应当签订合同。合同中应当明确以下内容：委托的具体工作以及相应的标准操作规程；申办者有权确认被委托工作执行标准操作规程的情况；对被委托方的书面要求；被委托方需要提交给申办者的报告要求；与受试者的损害赔偿措施相关的事项；其他与委托工作有关的事项。合同研究组织如存在任务转包，应当获得申办者的书面批准

IIl申办者委托合同研究组织应当符合以下要求

申办者委托合同研究组织应当符合以下要求

本规范中对申办者的要求，适用于承担申办者相关工作和任务的合同研究组织

未明确委托给合同研究组织的工作和任务，其职责仍由申办者负责

医学专家

申办者应当指定有能力的医学专家及时对临床试验的相关医学问题进行咨询

资质专业人士

申办者应当选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医生等参与试验，包括设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据、撰写中期和最终的试验总结报告

申办者应选用有能力、资质的相关专家

申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合以下要求

01-申办者应当选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写

申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合以下要求

·申办者可以建立独立的数据监查委员会，以定期评价临床试验的进展情况，包括安全性数据和重要的