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药物临床试验上市许可持有人担保协议6篇

篇1

本协议由以下双方于签订：

甲方（担保人）：_________

乙方（被担保人）：_________

鉴于乙方作为药物临床试验上市许可持有人，需要开展药物临床试验并取得上市许可，甲方愿意为乙方的相关行为提供担保。为了明确双方的权利和义务，特此签订本协议。

第一条担保对象和范围

甲方同意为乙方的以下行为提供担保：

1.药物临床试验的开展；

2.药物临床试验数据的真实性和可靠性；

3.药物临床试验的合规性；

4.药物上市许可的取得。

第二条担保方式和期限

甲方提供的担保方式为：_________（具体方式根据双方协商确定）。

担保期限自本协议签订之日起至乙方取得药物上市许可之日止。

第三条甲方责任和义务

1.甲方应当按照约定的担保方式和期限，为乙方的相关行为提供担保；

2.甲方应当对乙方的药物临床试验和上市许可申请进行严格的审查和监督，确保其符合法律法规和本协议的要求；

3.甲方应当协助乙方解决药物临床试验和上市许可申请过程中的问题和困难，提供必要的支持和协助；

4.甲方应当对乙方的药物临床试验数据和上市许可申请材料进行保密，不得擅自披露或使用。

第四条乙方责任和义务

1.乙方应当严格遵守国家法律法规和本协议的规定，如实开展药物临床试验，确保数据的真实性和可靠性；

2.乙方应当积极配合甲方的审查和监督，如实提供相关信息和资料；

3.乙方应当按照约定的时间和方式，向甲方支付相应的担保费用。

第五条违约责任

1.如果甲方未按照约定的方式和期限提供担保，应当承担相应的违约责任，并赔偿由此给乙方造成的损失；

2.如果乙方未按照约定的方式和时间开展药物临床试验，或者提供的临床试验数据不真实、不可靠，或者违反国家法律法规和本协议的规定，应当承担相应的违约责任，并赔偿由此给甲方造成的损失。

第六条争议解决

本协议在履行过程中，如果双方发生争议，应当首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。

第七条其他事项

1.本协议自双方签字之日起生效，有效期至乙方取得药物上市许可之日止；

2.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力；

3.未尽事宜，可由双方另行协商补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。

甲方（签字）：_________

乙方（签字）：_________

日期：_________

篇2

本协议由以下双方签订：

1.药物临床试验上市许可持有人（以下简称“持有人”），即进行药物临床试验并寻求上市许可的个人或机构。

2.担保方，即提供资金支持或承担其他担保责任的个人或机构。

一、协议背景

1.持有人正在开展药物临床试验，并希望获得上市许可。

2.为支持药物临床试验的开展和上市许可的申请，持有人需要获得额外的资金支持或其他担保。

二、担保内容

1.担保方同意为持有人提供必要的资金支持，确保药物临床试验的顺利进行和上市许可的申请。

2.担保方将承担以下责任：

（1）在药物临床试验期间，提供必要的资金保障，确保试验的顺利进行。

（2）在上市许可申请过程中，提供必要的支持和协助，确保申请的成功获批。

3.持有人同意在获得上市许可后，按照协议约定向担保方支付相应的担保费用。

三、协议期限与终止

1.本协议自签订之日起生效，至药物临床试验结束并获得上市许可之日止。

2.如有下列情况之一，本协议将提前终止：

（1）药物临床试验未能如期进行或未能成功获得上市许可。

（2）担保方未能按照协议约定提供必要的资金支持或其他担保责任。

（3）持有人违反协议约定，导致无法继续履行本协议。

四、争议解决与法律适用

1.本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。

2.如双方在本协议的履行过程中发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。

五、其他条款

1.本协议未尽事宜，由双方协商补充，签订补充协议。补充协议与本协议具有同等法律效力。

2.本协议一式两份，双方各执一份。自双方签字（或盖章）之日起生效。

3.双方同意，本协议项下的所有通知和文件往来均应以书面形式进行，并通过邮寄、电子邮件或双方认可的其他方式进行传递。双方应确保通知和文件能够准确无误地送达对方。如因通知或文件传递错误导致