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α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂的改性研究与展望

田小俊;徐红蕾

【摘要】该文介绍了α-氰基丙烯酸酯医用胶的产品发展，分析了其临床应用的不

足之处，以及国内外对α-氰基丙烯酸酯的改性研究，最后对α-氰基丙烯酸酯医用

胶的研究方向进行展望。%Thisarticleintroducedthedevelopmentof

cyanoacrylatemedicaladhensive,analysedthedeifcienciesoftheproducts

inclinicalanditsmodiifcationresearch.Finalyitanalyzesthemodiifcation

trendofcyanoacrylatemedicaladhensive.

【期刊名称】《中国医疗器械信息》

【年(卷),期】2016(022)023

【总页数】4页(P31-33,40)

【关键词】氰基丙烯酸酯;医用胶;改性;展望

【作者】田小俊;徐红蕾

【作者单位】广东省医疗器械质量监督检验所广州510663;广东省医疗器械质量

监督检验所广州510663

【正文语种】中文

【中图分类】R318.08

α-氰基丙烯酸酯（Cyanoacrylate，CA）医用胶是一种医用粘合剂，室温下遇到

微量阴离子物质（如人体内的血液、水、创面渗出的组织液）或有机胺类物质，可

迅速聚合，固化成膜，与创面紧密镶嵌，并具有一定的生物相容性。在体表应用时，

固化胶膜7至10天可随角化皮肤脱落。在体内应用时，固化胶膜可降解成水溶性

的聚氰基丙烯酸及甲酸等，随尿液排出体外。如果用于止血或吻合，降解时间一般

为一个月；用于栓塞堵漏时，降解时间则超过一个月。

CA胶在表皮粘合后，其柔韧性较差，易断裂。CA胶体内应用时，降解可产生有

毒物质甲醛，易导致炎症反应或局部组织坏死。为使CA胶在具有良好生物相容性

的前提下，具有合适的粘度、固化时间和力学性能，提高产品的柔韧性和生物相容

性，故需对其改性。

1958年美国EastmanKodak公司生产出Eastma910（α-氰基丙烯酸甲酯），

用于皮肤表面粘合[3]，其瞬间粘合能力受到临床青睐。随后，美国、德国、日本

等开始CA胶的研究。1972年FDA批准α-氰基丙烯酸异丁酯医用，后又停止。

2004年，美国强生公司生产的表皮粘合剂2-OCA（α-氰基丙烯酸仲辛酯）进入

中国市场。1963年，日本批准α-氰基丙烯酸乙/正丁酯用于牙科和外科。德国

Meyer-Haake公司生产的爱必肤®EPIGLU人体组织粘合剂（α-氰基丙烯酸乙酯）

仅限表皮使用[1]。我国于20世纪60年代年起研发医用胶粘剂产品，试图代替或

部分代替外科手术缝合，产品的主胶为α-氰基丙烯酸正丁酯和α-氰基丙烯酸异丁

酯。70年代，西安化工所研制出了α-氰基丙烯酸正辛酯及其系列产品福爱乐

（FAL），80

年代得到广泛的应用[2]。

CA医用胶凭借其瞬间粘合、操作方便、良好的生物相容性，以及避免缝合疤痕等

特点在临床上被广泛应用。其主要应用为表皮伤口粘合及医疗止血，此外还包括永

久性避孕、血管栓塞、缓释控制剂等[3]。但它也存在着一些问题，如：单体聚合

放热，对细胞和生物组织存在潜在毒性；聚合后胶柔韧性差，降低了粘结性能或限

制了使用部位；体内应用时降解速率过快或过慢，引起炎症反应或局部组织坏死。

因此，需要通过改性，进一步提高其柔韧性和生物相容性等。

2.1物理改性

物理改性主要是通过改善CA胶产品配方，包括两种或两种以上CA胶单位混合，

以及向CA胶单体中添加各种助剂，从而改善产品的贮存稳定性、固化时间、粘结

力、粘度等。

为改善CA胶的柔韧性，何玲玲等人在α-氰基丙烯酸丁酯单体中加入适量的对苯

二酚、二氧化硫、柠檬酸酯类增塑剂（ATBC、TBC和EBC）和固化促进剂，混合

后灭菌得到医用胶产品。结果显示，当w（增塑剂）=10%时，医用黏合剂的柔韧

性已满足医用要求，且继续增加增塑剂含量时，胶膜的柔韧性无明显变化。生物学

评价试验表明，医用黏合剂细胞毒性小于1级；溶血率小于5%；致敏率为0；皮

下及肌肉植入反应试验中，动物皮肤未出现感染现象，大体观察皮下植入部位周围

可见新生血管生成，未见炎症组织及脓性分泌物等，无急性全身毒性反应，且具有