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xx注射液工艺风险评估方案

XXX注射液工艺风险评估方案

一、前言

本报告是为XXX注射液生产过程的可能发生的风险评估提出的方案。

该评估主要着眼于该生产过程的可能发生的风险，并提出可能采取的防范

措施。

二、XXX注射液的风险评估

1.物料的风险评估

（1）物料购买：一般来说，以购买原料为入口，采购相关的粗制品，

原料及工业用品，主要风险包括购买不合格的原料。应根据物料的技术要

求制定采购审批流程，注重采购品牌和物料质量；合同购买应遵守法律法

规，采用财务合同管理原则，以确保购买到的原料质量及质量标准。

（2）物料验收：物料验收是确保物料质量的重要环节，应严格按照

质量控制要求，实施分批检验、定期抽检等，确保物料质量。

2.半成品的风险评估

（1）生产环节：应定有生产工艺及操作手册，规定各工序的操作要

求，重视在生产过程中细节操作，确保半成品质量控制；

（2）检验环节：半成品检验在整个生产过程中也是十分重要的环节，

检验报告应及时准确传递，按照质量要求确保半成品质量。

3.成品的风险评估

（1）质量控制：成品的质量管理包括有关原料、半成品、完善检验

的质量控制，应建立相