DB14_T 2804-2023 同一法人药品批发企业和零售连锁企业统一储配管理规范.docx

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山西省地方标准

DB14/T2804—2023

同一法人药品批发企业和零售连锁企业统一储配管理规范

2023-09-18发布2023-12-18实施

山西省市场监督管理局发布

I

DB14/T2804—2023

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 1

5计算机系统 2

6储配操作 2

II

DB14/T2804—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督检查。

本文件由山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。

本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：山西省药品检查中心（山西省疫苗检查中心）、山西省药品监督管理局、北京同仁堂山西药业有限责任公司、北京同仁堂山西连锁药店有限责任公司。

本文件主要起草人：杨秀芬、聂志奇、吴哲、张娇、闫舒雅、程鹏飞、尤利霞、吕鼎豪、李绍中、王小芳、董红伟。

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DB14/T2804—2023

同一法人药品批发企业和零售连锁企业统一储配管理规范

1范围

本文件规定了同一法人药品批发企业和零售连锁企业开展统一储配管理术语和定义、基本要求、计算机系统、储配操作的要求。

本文件适用于对同一法人药品批发企业和零售连锁企业开展统一储配业务的管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《药品经营质量管理规范》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

同一法人药品批发企业和零售连锁企业

《营业执照》登记的法定代表人为同一自然人的药品批发企业（以下简称：批发企业）和药品零售连锁企业（以下简称：连锁企业）。

统一储配

在同一法人的前提下，连锁企业不设库房、不配置仓储和运输管理人员，由批发企业统一负责双方药品的储存和配送管理。

电子货位管理

通过仓储管理系统（WMS）的控制、管理、调度，按照药品的管理类别及储存特性自动提示相应的储存库区和货位，实现货位的自动识别、自动寻址等智能化管理。

4基本要求

批发企业

4.1.1配备的药品收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送等人员均应满足连锁企业对相关人员的资质要求。应对以上岗位人员进行培训和考核，培训内容应包括连锁企业在储配环节的相关要求，确保其能够正确理解和履行职责，可胜任连锁企业同岗位工作。

4.1.2制定的药品管控、储存配送相关质量管理体系文件内容应涵盖连锁企业的药品收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输、退货等方面管理要求。

4.1.3应具有能满足自身及连锁企业实际经营范围和经营规模的仓储设施设备、运输设施设备等储运

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DB14/T2804—2023

条件和能力。

4.2连锁企业

4.2.1应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、采购、运营等部门及岗位人员。

4.2.2应有独立的办公、营业场所，其面积和设施设备应满足经营规模，并符合相关政策、法规要求。4.2.3制订的质量管理体系文件应对储运环节的管理、批发企业储运质量保证能力的审核做出规定。4.2.4应能及时提供药品经营过程中产生的相关票据，包括随货同行票、同批号药品检验报告书、冷链药品运输记录等。

4.3质量管控

4.3.1连锁企业应定期对批发企业的关键岗位人员资质及履职能力、计算机系统、质量管理体系文件、仓储配送条件、温湿度监测系统和储运设备的检定及校准验证情况等储运质量保证能力进行审核。

4.3.2连锁企业应对批发企业在储配相关质量管理体系关键要素发生重大变化时开展的专项内审进行

审核。

4.3.3批发企业和连锁企业双方应签订协议，明确双方责任和义务，确保药品的质量。

4.3.4批发企业和连锁企业均应监测、识别药品统一储配管理过程中的风险隐患，并及时向对方反馈识别的质量风险。

5计算机系统

5.1批发企业和连锁企业均应配置满足计算机系统正常运行的服务器和终端机。计算机系统应当有安全稳定的网络环境，固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。

5.2批发企业和连锁企业均应建立符合经营全