α-硫辛酸口腔崩解片及其制备方法 .pdfVIP

(19)中华人民共和国国家知识产权局

(12)发明专利说明书

(10)申请公布号CN1857260A

(43)申请公布日2006.11.08

(21)申请号CN200610024746.1

(22)申请日2006.03.16

(71)申请人中国人民解放军第二军医大学

地址200433上海市杨浦区翔殷路800号

(72)发明人高静高申储藏管斐陈建明吴娟吕莹

(74)专利代理机构上海德昭知识产权代理有限公司

代理人程宗德

(51)Int.CI

A61K31/385

A61K9/20

A61P39/06

A61P3/10

权利要求说明书说明书幅图

(54)发明名称

α－硫辛酸口腔崩解片及其制备方

法

(57)摘要

本发明涉及一种可在口腔内迅速崩

解释放的α－硫辛酸口腔崩解片及其制备

方法。其中包括主药α－硫辛酸以及填充

剂、崩解剂、矫味剂、掩味剂、润滑剂以

及泡腾剂等药用赋性剂，经过特定制备方

法制备，采用压片机压制而得。该口腔崩

解片崩解迅速，口感好，无砂砾感；具有

用药方便，便于随身携带等特点，特别适

用于吞咽困难患者以及无水条件下服用。

本发明可用于减缓衰老，治疗糖尿病性多

发性神经病，以及预防和治疗由于噪声、

衰老及药物使用引起的耳聋。

法律状态

法律状态公告日法律状态信息法律状态

权利要求说明书

一种1.α-硫辛酸口腔崩解片,组成处方包括α-硫辛酸、填充剂、崩解剂、矫味剂、

掩味剂、润滑剂和泡腾剂,其特征在于处方组成如下:

α-硫辛酸5~50%

填充剂10~60%

崩解剂10~50%

矫味剂10~40%

掩味剂0~30%

润滑剂0.5~5%

泡腾剂。0~30%

按照权利要求2.1所述的一种α-硫辛酸口腔崩解片,其特征在于:

所述填充剂包括乳糖、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、淀粉、微晶

纤维素,可以单独或组合应用;

所述崩解剂包括低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、微晶纤维素(MCC)、交联羧甲基

纤维素钠(CCNa)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲基淀粉钠(CCMS-Na)以

及处理琼脂(TAG),可以单独或组合应用;

所述矫味剂包括腺甘酸、乳糖、木糖、果糖、麦芽浸膏、葡萄糖、蜂蜜、蔗糖、

山梨醇、木糖醇、麦芽糖醇、甘草甜素、甘茶叶素、甜叶菊素、阿斯巴坦、糖精、

糖精钠、甘露醇、明胶、柠檬酸、薄荷香精、桔味香精,可以单独或组合应用;

所述掩味剂包括明胶、阿拉伯胶、壳聚糖、海藻酸及其盐类、羧甲基纤维素盐、

乙基纤维素、甲基纤维素、羟丙甲纤维素、丙烯酸树脂类、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯

烷酮,可以单独或组合应用;

所述润滑剂包括硬脂酸钙、硬脂酸镁、硬脂酸锌、滑石粉、聚乙二醇4000、苯

甲酸钠,可以单独或组合应用;

所述泡腾剂包括碳酸钠、柠檬酸、酒石酸、硼酸,可以单独或组合应用,亦可不用。

按照权利要求3.1所述的一种α-硫辛酸口腔崩解片的制备方法,其特征在于由以

下步骤组成:

第一步按量称取掩味剂与α-硫辛酸,以掩味剂将α-硫辛酸包裹成粒径约

1000μm的颗粒;

第二步将填充剂与上述颗粒过筛混匀后,加入崩解剂、矫味剂以及泡腾剂混合

均匀,而后加入润滑剂,进一步混合均匀备用;

第三步所得物料经中间体检测,确定片重后以较小压力直接压片即得。