医疗器械质量体系文件-质量记录控制程序.pdf

文件编号：QP010版本号：2.1

主管部门：质量部发放编号：

XXXXXXXXX有限公司

质量管理体系管理性文件

质量记录控制程序

RecordControlProcedure

编制：__________日期：________

审核：__________日期：________

批准：__________日期：________

发放范围：局域网生效日期：2020年X月X日

DNQP010

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目录

序号章节名页码

1.目的3

2.范围3

3.职责3

4.记录的控制范围3

5.质量记录的填写4

6.质量记录的标识和编目4

7.质量记录格式5

8.质量记录的管理5

9.相关文件5

10.相关记录5

11.附件5

附件1质量记录保存要求一览表6

文件修改履历7

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DNQP010

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1.目的

规定了质量记录的填写、标识、编目、归档、查阅、保管和处理的程序，保证质量记录得到有效的控制，

为确认产品符合要求和质量管理体系有效运行提供证据。

2.范围

适用于与质量管理体系有关的所有质量记录的控制。

3.职责

3.1质量记录使用人员负责正确填写质量记录；

3.2各文件主管部门负责人批准质量记录的格式；

3.3各部门负责本部门的质量记录的收集、编目、保管，并定期提交质量部；

3.4质量部负责各部门定期提交的质量记录的归档、保管及到期质量记录的销毁。

4.记录的控制范围

4.1产品的质量记录包括：

a.设计和开发记录；

b.原材料、半成品、成品的检验记录；

c.不合格品的评审处置记录；

d.用户投诉记录及其它；

e.批记录DHR,完整生产规范DMR。

4.2质量体系运行记录包括：

a.管理评审记录；

b.质量管理体系审核报告；

c.合同评审记录；

d.过程中的更改记录；

e.纠正和预防措施记录；

f.生产过程控制记录；

g.人员培训考核记录；

h.设备运行记录；

i.计量器具的校准记录；

j.运输记录；

k.验证记录；

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