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植入医疗器械产品追溯制度

1、在采购植入医疗器械时，不得采购和使用无法追溯的植入医疗器械，产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，供方公司需持有《营业执照》、《生产许可证》、《经营许可证》、《产品注册证》等证件，提供的产品是该公司经营范围的合格产品。

2、验收植入医疗器械产品时，应根据备案的有效证件对产品进行审核，对产品包装上注明的标识进行核实，以确保生产、经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名、地名等统一。

3、临床科室在使用植入医疗器械产品时，应对产品特征编码、产品名称、规格型号、生产厂商名称、产地、注册证件号码、以及特殊产品需要提供的灭菌（消毒）有效期，病人姓名、住院号、手术名称、手术日期、手术医生等进行详细登记。

4、手术完成后，使用科室应当主动做好记录，能提供植入患者体内产品的明细清单及追溯信息，以达到产品可追溯的目的。

2012年4月13日