药房GSP认证《员工再教育培训资料》.pdfVIP

为更好的提高全体员工“对药品管理法”及有关法律法规

的全面认识，自觉的执行药店所制定的“药品质量管理的各项

制度”不断的加强业务知识，对员工继续教育安排如下：

一《药品管理法》（）

第一节中华人民共和国药品管理法（）

1、主要掌握立法的目的、意义、宗旨：

为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，

维护人民身体健康和用药的合法权利益。

2、药品营企业的管理（第三章14-17条）

要充分认识开办药品零售企业的条件，变更，许可证的效

期，经营处方药与非处方药，所应配备的执业药师和其它有依

法经营资格认定的药学技术人员。

3、药品的管理（第五章28-43条）

药物的临床实验，生产进口药品，生产国家标准药品，生

产有试行期的药品，变更研制新药、疫苗类，血液类药品，国

务院批准的“进品药品注册证”医药产品注册证“非药品外包

装”等都必须按着国家所制定的《药品管理法》。

复习题

A立法的目地、意义、宗旨。

B执行日期

第二节药品包装管理，药品价格和广告管理，药品的监督，

法律责任（）

1

1、药品包装管理（第44-47条）（第六章）

2、药品价格和广告管理（第48-55条）（第七章）

3、药品监督管理（第八章56-58条）

4、法律责任（第九章63-82条）

复习题：

A药品包装的规定内容？

B药品价格的制定？

C药品广告的规定条件？

D药品生产、销售不符合规定的处罚内容？

二《药品质量管理规范》（）

第三节药品零售的质量管理（）

1、管理职责（第59-61条）

2、人员与培训（第62-66条）

3、设施和设备（第67-69条）

4、进货与验收（第70-75条）

5、陈列与储存（第76-79条）

6、销售与服务（第80-84条）

7、附则（第85-88条）

复习题：

A药品零售企业管理职责是什么？

B人员与培训的要求是什么？

C设施和设备都哪些？

2

D进货的要求多少项？验收的管理程序？

E陈列、储存的管理程序？

F药品销售的准则？

第四节：实施GSP管理的必要性（）

1、实施GSP的重要意义（64页）

(1)消除质量隐患，确保药品安全有效。

（2）提高企业综合素质，确保药品的社会需求

（3）积极参与国际竞争的需要

2、现行GSP的特点（66-67页）

（1）具有法律性质

（2）明确所管理的商品范围

（3）与国际ISO9000系列列标的接轨

（4）对不同企业类型分别规范。

（5）现行GSP是药品经营市场准入的必备条件。

3、GSP的主要内容

4、实施GSP的正确认识

（1）领导重视

（2）全员参与保证

（3）管理技术是手段

（4）质量体系是核心。

第五节零售企业篇的概述（）

一、概述

3

1、药品零售企业的概念是指将购进的药品直接销售给消费

者的药品经营企业。

2、药品零售企业严格遵循GSP的基本原则，针对自的经营

品种多，数量少，直接供消费者使用的特点，坚持“质量第一”

的方针，树立“顾客至上”的思想，认真贯彻落实《药品管理

法》和《药品质量管理规范》，以质量上取顾客，努力做好进、

存、销各环节的质量管理工作，切实保障人民用药的安全有效。

二、药品零售企业的主要任务

（1）结合药品经营管理工作的实际，做好药品