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药用蛇养殖质量管理技术规范

A.1范围

本规范适用于药用蛇繁育、饲养及蛇毒采集、储运全过程管理。

A.2术语和定义

A.2.1

种蛇

指经过挑选、培育后专用于繁殖后代且能有效避免种群退化的药品毒蛇。

A.2.2

成蛇

指孵化后经过生长发育达到性成熟可自然繁殖的阶段的药用蛇。

A.2.3

隔离场

为了减少蛇源性疾病及病原微生物传播，保障养殖场药用蛇健康而建立的用于药用蛇生病或病原微生物引入的隔离观察、治疗等用途的饲养区域。

A.2.4

养殖投入品

药用蛇养殖过程中所使用的养殖物资，包括种蛇及其繁殖材料、蛇场、兽药、饲料和饲料添加剂等。

A.2.5

综合防治

指蛇源性病原微生物的科学管理体系，是从药用蛇养殖生态系统的总体出发，根据蛇源

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性病原微生物和环境之间的关系，充分发挥自然控制因素的作用，因地制宜、协调应用各种必要措施，将蛇源性病原微生物控制在经济允许及下游药用蛇毒制剂相关外源因子负荷水平以下，以获得最佳的经济、生态和社会效益以及病毒灭活工艺控制需要。

A.2.6

放行

对一批养殖投入品或工艺中间体进行质量评价后，做出批准使用、上市销售或养殖使用等其它决定的操作。

A.2.7

储运

包括药用蛇及蛇毒的贮存、运输等。

A.2.8

发运

指企业或个人将养殖投入品、蛇毒等工艺中间体发送到经销商或者用户的一系列操作，包括配货、运输等。

A.2.9

标准操作规程

本规范也称标准作业程序，是依据技术规程将某一操作的步骤和标准，以统一的格式描述出来，用以指导药用蛇日常养殖、蛇毒采集及储运、发运工作。

A.2.10

养殖单元

药用蛇养殖组织相对独立的基本单位，如一个养殖基地或一家养殖户等。

A.2.11

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技术规程

指为实现药用蛇养殖顺利、有序开展，保证药用蛇质量，对药用蛇养殖基地选址，种蛇及其繁殖材料、养殖，蛇毒采集与加工，包装、放行与储运等所做的技术规定和要求。

A.3质量管理要求

A.3.1质量管理

A.3.1.1企业应当根据药用蛇养殖特点，明确影响药用蛇质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的养殖管理与质量控制、预防措施。

A.3.1.2企业对药用蛇养殖基地应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划养殖基地，统一供应种蛇或其它繁殖材料,统一饲料、兽药等养殖投入品管理措施，统一养殖技术规程，统一蛇毒采集与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。

A.3.1.3企业应当明确蛇毒批次，保证每批蛇毒质量的一致性和可追溯。

A.3.1.4企业应当建立药用蛇及蛇毒质量追溯体系，保证从种蛇或其它繁殖材料、药用蛇养殖、蛇毒采集和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。

A.3.2机构和人员管理

A.3.2.1企业可采取公司+农户或者合作社等组织方式建设药用蛇生产基地。

A.3.2.2企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。

A.3.2.3企业负责人对药用蛇及其蛇毒质量负责；企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有药用蛇及其蛇毒生产、质量管理三年以上实践经验，或者有

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药用蛇及其蛇毒生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本指南的培训。

A.3.2.4生产管理负责人负责种蛇或其它繁殖材料繁育或者药用动物饲养、养殖投入品使用、蛇毒采集与加工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责蛇毒质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。

A.3.2.5企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。

A.3.2.6企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能影响药用蛇养殖疾病的人员不得直接从事养殖、采集加工、包装等工作；无关人员不得进入药用蛇养殖及蛇毒采集控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。

A.3.3文件管理

企业应当按照本指南及技术规范要求，结合药用蛇养殖实践和科学研究情况，制定如下主要环节的养殖技术规程：

A.3.3.1养殖基地选址；

A.3.3.2种蛇或其它繁殖材料要求；

A.3.3.3养殖（含野生抚育和仿野生养殖）技术规程；

A.3.3.4蛇毒采集与加工操作规程；

A.3.3.5种蛇或其它繁殖材料的标准；

A.3.3.6蛇毒质量标准，标准不能低于现行法定标准。必要时，可制定蛇毒采集、加工、收购等中间环