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开放式手术荧光成像设备技术要求和试验方法

1范围

本文件规定了开放式手术荧光成像设备（以下简称“设备”）的组成、技术要求及其试验方法。

本文件适用于在开放式外科手术过程中，与荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用的开放式手术荧光成像设备。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

3组成

设备一般由主机、显示器、成像单元、激光单元等组成。

4技术要求

4.1外观

设备的表面应整洁，无机械损伤，划痕等缺陷，标记应清晰可见，操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。

4.2激发光

4.2.1波长

激发光中心波长应在750nm-810nm，制造商应注明允差。

4.2.2面积

光斑面积≥20cm2。

4.2.3光强

制造商应规定激发光的光强及误差。

4.2.4温度

激光辐射输出窗口最高温度不得超过60℃。

4.3成像功能

4.3.1不开启激发光时，可以显示清晰、稳定、流畅的样品可见光图像及视频。

4.3.2当开启激发光照射样品时，可以显示清晰、稳定、流畅的样品荧光图像及视频。

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4.4软件功能

4.4.1应可实现患者信息的录入功能，包括患者姓名、年龄、性别、住院号等信息。

4.4.2视频显示窗口应可显示从相机采集到的实时影像视频图像。

4.4.3应可实现对显示窗口的画面进行抓拍／摄像并保存。

4.4.4应能设置并保存相机的工作参数，包括相机曝光时间、相机增益和白平衡。

4.4.5应可出具检查报告单，以及根据需要添加手术图像和文字描述。

4.5网络安全要求

4.5.1传输协议

设备应具备USB接口，通过USB线，将数据导出。

4.5.2存储格式

制造商应明确文件输出格式。

4.5.3用户访问控制

用户应经用户名和密码验证正确后，方可进入。

4.6环境要求

应符合GB/T14710-2009中气候环境Ⅰ组，机械环境Ⅱ组的规定。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的规定。

5试验方法

5.1外观

通过目测及检查来验证，结果应符合4.1的要求。

5.2激发光

5.2.1通则

激发光的测试应在暗室中进行，避免自然光对测量结果的影响。

5.2.2波长

在正常工作条件下开启激发光。使用量程合适的光谱仪测量其激光波长，结果应符合4.2.1的要求。

5.2.3面积

在正常工作条件下开启激发光。取一张白纸，置于合适位置，使激光完整、垂直照射于白色背景纸上，使用游标卡尺测量光斑尺寸并计算其面积，结果应符合4.2.2的要求。

5.2.4光强

在正常工作条件下开启激发光。取一张白纸，在制造商规定的工作距离进行检测，使激光完整、垂直照射于白色背景纸上。取下光功率计探头盖，调节零点，使功率计显示值回零，将探头向上置于均匀分布的九个检测位置，见图1，测量其功率。每次间隔不小于功率计显示值回零时间，依次测量完九点

作为一次测量结果。如此反复测量3次，计算各点3次测量的平均值m1、m2、m3……、m9,并根据以下公式计算单位面积光强P1、P2、P3……、P9,结果均应符合4.2.3的要求。

Pi=……………（1）

式中，

Pi——各点的单位面积光强，mW/cm2。

mi——各点3次测量的平均值，mW。

A——光功率计的探头面积，cm2。

单位为毫米

图1光强测量点分布图

5.2.5温度

设备处于最大输出状态，运行说明书规定的最长照射时间(10分钟），测量该时间内激发光辐射输出窗口的表面温度，结果应符合4.2.4的要求。

5.3成像功能

配制lOOnM的吲哚菁绿(BSA-PBS：4%W/V)溶液，置于黑色孔板中作为观察对象，将其放置在水平桌面上，将成像系统移至吲哚菁绿溶液的正上方。按规程启动设备和系统软件（必要时，根据显示屏上的显像来调整观察对象的位置，使其处于观察区域中央位置以利观察，以及调整相机焦距来获得清晰的成像效果），结果应符合4.3的要求。

5.4软件功能

取“5.3成像功能”制备的样本作为观察物，按规定操作仪器和软件，其软件应符合4.4的要求。

5.5网络安全要求

5.5.1传输协议

实际操作，验证其符合性。