超标超常检验结果管理制度.docVIP

1、目的：制定超标、超常检验结果处理管理制度，保证相关结果得到全面分析和正确处理，防止误判，同时调查原因，采取相关措施防止再次出现。

2、适用范围：适用所有检验岗位出现的超标、超常检验结果。

3、定义

3.1超标检验结果〔OOS-OutofSpecification〕：指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。

3.2超常检验结果〔OOT-OutofTrend〕：指检测结果虽然符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检验结果不一致。如某产品历史上崩解时限经典值为30-40分钟，但此次测定结果为45分钟，即构成一次超常检验结果。

4、职责

4.1质保部负责起草/修订本程序，质保部负责审核本程序，执行总裁负责批准本程序。

4.2QC人员负责本程序的实施。

5、规程

5.1报告：当QC人员发现任何超标或超常检验结果时，应如实记录，并立即向QC负责人报告。未经允许不得擅自进行复验，由QC负责人安排按所附调查表内容进行调查。当QC负责人或复核人对某一合格结果产生质疑时，也可安排进行相应的调查。

5.2调查：首先按《根本工程调查表》进行调查，再根据具体情况执行其他相应的调查表〔如微生物超标，执行《微生物超标、超常检验结果调查表》〕，根据调查表逐项调查，由调查人填写调查记录，取得初步结论，根据后续程序进行处理。假设调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，应重新取样复验，按初检取样范围重新取样后按初检方法检验并以该检验结果出具检验报告，同时注明问题发生的原因〔样品不具代表性〕。

5.3原样复验：经过调查得到初步结论后，当发现存在因检验操作引起检验结果超标或超常时，采用原样复验由该QC人员自行复验，以复验结果出具报告。

含量：由该QC自行复验平行样两份，并指定另外两名QC人员各复验平行样两份〔他复〕，所获取的八份检验结果〔包括初检两份〕按如下流程进行判定〔如他复1结果同样超标，可省去他复2，直接判定为超标〕：

假设出现未列入图示流程的情况时，需进一步分析、查找原因后进行判定。可采用在复验时附带做一个含量的样品〔之前检测合格〕以期找出问题所在。含量均匀度、溶出度应依据药店标准进行判定和复验。

5.3.2其他工程〔有关物质、装量或重量差异等〕：由该QC人员自行复验一份，另外由QC负责人指定另外一名QC进行复验，处理原那么同5.3.1〔略去他复2〕。装量差异或重量差异因初检时取样量有限，在复验时应重新取样。

5.3.3稳定性样品：首次发现超标或超常检验结果，应进行完整的调查和必要的复验以得出明确的结论。假设此类情况之前曾经出现过，而且已经得出明确的调查结论的，那么仅进行相应调查，假设未查出任何问题或疑问，不需进行复验，在备注出原因后即可直接出具报告。

5.3.4原辅料：该QC人员自行复验一份，另外由QC负责人指定一名QC进行他复〔一份〕，处理原那么同上。

5.3.5包装材料检验：对于重要工程、严重缺陷按照化学检验原辅料原样复验原那么进行。

微生物检验：因微生物检验结果偏差涉及的可能环节较多、且污染通常呈不均匀状态。因而不易查出确切的污染环节。需要根据具体情况将原样与重新取样〔开原包装/新开包装〕同时复验进行分析判断〔通常各一份〕。

5.4处理程序完成调查和原样复验后，分以下两类情况处理：

5.4.1实验室偏差／超标检验结果：QC以《不符合事件处理单》形式通知QA，按照《不符合事件管理程序》流程进行处理。

5.4.2超常检验结果QC以《超常事件处理单》形式通知QA，参照《不符合事件管理程序》流程进行处理。

5.4.3超标、超常检验结果调查表编号为“CBCC-*****”，其中“CBCC”为超标超常简称，“*****”为五位数字，前两位表示年份，后三位表示流水号。

5.5调查文件的归档及存放：QA将完成的处理单分类编号，登记相应的台帐，然后复印一份，原件随该检品检验报告存档，复印件那么留QA处以备回忆分析之用。应每年定期进行汇总分析，提交报告至公司负责人供参考使用。

6、参考文献

6.1《药品生产质量管理标准》〔2010年修订版〕

7、附录

附件1根本工程超标、超常检验结果调查表

附件2微生物检验超标、超常检验结果调查表

附件3薄层色谱检查法超标、超常检验结果调查表

附件4紫外可见分光光度法超标、超常检验结果调查表

附件5高效液相色谱法超标、超常检验结果调查表

附件6红外光谱法超标、超常检验结果调查表

附件7滴定法超标、超常检验结果调查表

附件8其它化学检验方法超标、超常检验结果调查表

附件9气相色谱法超标、超常检验结果调查表

附件10超常事件处理单

附件11超常事件处理台帐

8、变更记录及原因