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2024年基本药物生产监管检查方案

一、背景及目的

基本药物是指适应疾病预防和治疗需要、基本可满足公众合理用

药需求、价格相对较低、质量可控、使用安全的药品。基本药物的生

产监管是确保基本药物的质量和安全性，为公众提供合格的基本药物

保障。

本方案旨在制定2024年基本药物生产监管检查方案，以确保基本

药物生产企业严格按照相关法律法规和质量标准进行生产，提高基本

药物的质量和安全性。

二、检查对象

2024年基本药物生产监管检查对象包括全国各级基本药物生产企

业。

三、检查内容

1.生产许可证和企业资质核查：检查企业是否拥有合法有效的生

产许可证和相关的企业资质，落实药品生产企业资质分类管理要求。

2.质量管理体系检查：检查企业是否建立健全质量管理体系，并

按照GMP要求进行运营和管理，包括质量手册、质量控制标准、质量

保证体系等。

3.基础设施检查：检查企业的厂房、设备和设施是否符合药品生

产的要求，保证生产环境的洁净度、温湿度、通风等设施是否正常运

行。

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4.原辅料管理检查：检查企业的原辅料选择、采购和管理情况，

确保原辅料符合相关药典标准和质量要求。

5.生产工艺流程检查：检查企业的生产工艺流程是否符合GMP要

求，生产操作规程是否科学、合理，操作人员是否熟悉工艺流程和操

作规程。

6.批生产记录、质量控制记录和质量检测报告审核：对企业的批

生产记录、质量控制记录和质量检测报告进行审核，确保药品生产过

程的可追溯性和质量整体控制。

7.产品样品采集和检测：对企业生产的基本药物进行样品采集，

委托合格的药物检验机构进行相关检测，确保药物质量和安全性。

8.不良事件报告和处理情况检查：检查企业的不良事件报告和处

理情况，要求企业建立不良事件报告和处理制度，并及时报告不良事

件和采取相应的处置措施。

9.药品储存和配送管理检查：检查企业的药品储存和配送管理情

况，要求按照药品贮存要求，确保药品的质量和安全性。

10.相关记录和档案核查：核查企业的相关记录和档案，包括生产

记录、质量控制记录、质量检测报告、不良事件报告、药品储存和配

送记录等。

四、检查方法

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1.定期检查：根据基本药物生产企业的风险等级和历史监管情

况，制定巡查计划，进行定期监管检查。对于高风险的企业，可增加

检查频率。

2.不定期抽检：不定期进行抽检，对基本药物生产企业进行突击

检查，确保监管力度持续加大，企业无处可逃。

3.现场检查：采取现场核查方式，对企业的生产现场、实际操作

和记录情况进行检查，确保企业的生产实践符合相关要求。

4.数据核查：通过核查企业的相关记录和档案，对企业的质量管

理和生产情况进行分析和评估。

五、检查结果与处罚

1.检查结果处理：针对检查中发现的问题，按照相关法律法规和

监管要求，及时提出整改意见，并要求企业在规定期限内整改，确保

问题能够得到解决。

2.处罚措施：对于严重违法违规行为，将依法采取相应的处罚措

施，包括责令停产停业、吊销生产许可证等措施，加大对违法违规企

业的整治力度。

3.宣传与警示：及时公布检查结果和处罚措施，向公众传递监督

信息，警示其他企业依法合规经营，并进一步保障基本药物的质量和

安全性。

六、工作要求

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1.提高监管水平：加强基本药物生产监管制度建设，提高监管水

平和科学性，确保监管工作的有效性和准确性。

2.加大宣传力度：通过多种渠道和方式，加大对基本药物生产监

管政策和要求的宣传力度，提高企业的知晓率和自觉性。

3.加强协作与配合：相关政府部门要加强协作配合，形成监管合

力，确保监管工作的有序进行。

4.加强监管培训：加强对基本药物生产监管人员的培训，提高监

管人员的专业素质和业务能力，确保监管工作的高效完成。

七、总结

2024年基本药物生产监管检查方案旨在加强对基本药物生产企业

的监管工作，保障基