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剂安全性毒理学评价程序和方法
编制说明
一、研制本标准的意义
是切断途径、预防疾病和保障人民健康的重要。的
方式方法很多，其中使用剂对杀灭致病微生物和控制具有非常重要的
作用，判断剂产品质量的两个主要方面是剂的灭菌功效和对的
安全性。但迄今我国对剂安全性毒理学评价的程序方法、毒理试验项目以及
对剂安全性给予判断的结论均尚没有卫生标准。因此，为保证我国剂产
品质量，提高控制水平，需尽快制订《剂安全性毒理学评价程序和方
法》标准，作为《防治法》和《管理办法》的
配套标准，为我国企业的生产和卫生行政部门的监督管理提供科学依据和法
律依据，保护人民健康和消费者的合法权益具有重要的意义。
二、本标准的立项、研制过程
本标准是“十一.五”卫生标准规划和2006年卫生标准年度的标
准项目。
由于当时《技术规范》（第五版）正在修订中，尚没有定稿。特
别是其中涉及剂安全性评价部分的结构框架还没有敲定。考虑到标准和技术
的严肃性，为了本标准与《技术规范》修订稿在内容上的协调与
衔接，故本课题组自2008年才正式启动，结合20年来我国市场上剂产品质
量的现状及剂生产、监督管理的经验，采纳科技成果，借鉴国外先进经
验，经过课题组反复讨论及听取有关方面的意见和建议，最后逐渐确定了本标准
内较大的企业发了征求专门征求了意见，截止到，共收
到反馈修改意见20份。根据收到的反馈修改意见，标准负责单位进行了汇总，
对采纳和部分采纳的部分进行了修改，对不采纳意见给予了解释，有争议的意见
提交评审会讨论确定。最后形成了标准的送审讨论稿，提交标委会进行审议。
2010年9月7日-9日，在标准专业在恩施召开标准审定
会议，在会上标委会专家委员提出了若干修改意见。标准起草组根据专家意见再
次进行修改，形成送审稿送交标委会再次审议，标委会再次反馈意见后，起草组
根据标委会意见修改形成。
三、本标准的内容
本标准是在《技术规范》（2002年版）中有关“产品毒理试
验技术规范”的基础上，顺应形势，采纳科技成果，靠拢国际标准，结合目
前我国剂产品质量安全性现状和管理、评审、监督工作经验，最终确定了本
标准的内容。
本标准内容包括对各种剂安全性评价必做的毒理试验项目，毒理试验用
受试物的要求、毒理试验方法、安全性评价程序（即对某一项毒理试验结果不符
合卫生要求时需逐级补做下一阶段毒理试验的项目）及安全性评
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