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药物临床试验合同

甲方（委托方）：

统一社会信用代码：

法定代表人：

住址：

联系方式：

乙方（受托方）：

统一社会信用代码：

法定代表人：

住址：

联系方式：

依据《中华人民共和国民法典》的规定，双方在平等互利、充分表达各自意愿的基

础上，就以下各条所涉及的相关问题达成如下合同，以资共同恪守。

一、试验内容及进度安排

1.根据国家药品监督管理局第号批件/备案，甲方委托乙方对甲方研制的（注

册分类：）进行期试验，以评价其。试验名称为:。

2.乙方负责项目的专业组为：，主要研究者为：。

3.该试验总设计例数为，甲方计划委托乙方完成例（或竞争入组，预计入

组例）。本合同所有条款同样适用于超出预计病例数的病例。

4.甲方应提供试验相关的文件、药物、设备、耗材等，并应对试验用药物进行规范

地包装与标签，以符合临床试验的设计需要。

5.甲方应负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训。

6.乙方应保证开展药物临床试验的相关专业已获得国家药品监督管理局的资格认定

或备案，保证研究者具有相关的研究资格，并保证有足够的受试者资源。

7.乙方在获得医学伦理委员会及临床研究管理专家委员会审查批准报告，且各种文

件、药物、设备、耗材等到位后，开始实施临床试验。计划在个月内完成例受

试者的筛选、入组、临床观察，并提供符合GCP及CRF等法规要求的相关内容

（若试验方案规定为竞争入组，则计划在个月内完成最低入组例数例）。

8.甲方应在试验结束后2年内，将已结题项目的新发现及时告知给乙方，尤其是当

这些新发现可能直接影响受试者安全时。

二、研究费用及付款方式

1.费用根据试验具体入组情况和完成的访视数由甲方向乙方进行支付。每例完整病

例费用：元。明细如下：

（1）检查费：元/例，具体明细见附件二。

（2）临床试验观察费（用于研究者团队为此项研究进行的临床观察和诊疗

等）：元/例。具体明细见附件三。

（3）受试者费用：元/例(包括：交通费、营养补贴、受试者生物标记采血补

偿、受试者提供新活检组织样本补偿、门诊挂号费、检验采血耗材费、住院补贴费

等）。

（4）业务科室操作费：元/例（包括检验门导诊采血费、检验住院采血费、外送

采血费、密集生命体征测量费、注射药配制耗材费、护士注射配给药费、护士非注

射配给药费、PK采血费、CT/MR/PET-CT阅片费、CT/MR/PET-CT/骨扫描刻盘

费、CT/MR/PET-CT/骨扫描信息上传费、病理切片费、病理特殊阅片费等）。

（5）根据实际情况产生的其他费用。

2.甲方在合同签订后7个工作日内支付合同预计试验总费用的60%，即元；甲方

在全部入组的病例出组前7个工作日内，支付合同预计试验总费用的30%，

即元、；甲方在临床研究结束后、总结报告签字盖章之前，付清合同总费用余

款，即元；健康志愿者试验筛选失败病例、脱落病例、剔除病例的临床试验费用

包含在以上费用中。

3.若本试验中发生严重不良事件，由甲方承担专家会诊的差旅费和会诊劳务费，具

体金额由甲方和主要研究者协商。若受试者在院外期间发生严重不良事件，需要主

要研究者或者其他研究医生赴当地明确严重不良事件与试验药物的关系，期间发生

的差旅费和住宿费由甲方承担。

4.研究者出席药物审评会的相关费用由甲方承担。

5.官方或甲方聘请的其他组织到乙方现场核查该试验的费用由甲方承担。

6.若临床试验期间，因方案修改或其他原因导致研究经费发生变动，应由双方重新

协商并签订补充合同。

7.本合同项下所有甲方对乙方的付款，均应汇至如下银行账户：

指定收款账号：

开户行：

户名：

乙方收到费用后应及时开具与费用金额相等的正式发票。

8.甲方在每次汇款时务必在备注中注明项目主要研究者姓名、财务编码、项目名“

称”，并及时将汇款回执的复印件发送到乙方项目管理员邮箱。如果甲方汇款

时未在备注中注明以上信息从而导致发票无法及时开具，甲方承担由此引发的一切

后果。

三、质量控制与保证

1.甲方负责委派合格的监查员，以监查临床研究实施过程和试验资料。如果甲方发

现乙方未严格执行试验方案或未严格执行GCP，应及时