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药品生产工艺和处方报告表
（表1-1）（附件2）
企业名称：海南省海口市制药厂有限公司
生产地址：海南省海口市南海大道西66号
药品名称XXXXXXXXX剂型颗粒剂注册分类化药6类
规格50mg验证批量36万袋生产状况正常生产
最大批量：36万袋
批准文号国药准字HXXXXXXXX生产能力填表日期2010年3月31日
最小批量：6万袋
基准处方：（以1000制剂量为单位表示，列生产处方：批量6万袋（列出常规生产批用量未折纯实际
与批准出原辅料种类、用量）的投入量及每个制剂单位的理论含量）
现
处方的物料名称用量（g）成份用量（kg）理论含量
行XXXXXX50XXXXXX3.034.78%
一致性
处XXXXXX500XXXXXX3047.37%
是√XXXXXX500XXXXXX3047.37%
方XXXXXX5XXXXXX0.30.47%
否□
XXXXXX适量XXXXXX适量
列出实际生产操作（列出工艺重要步骤和控制参数，含主要工艺及质量控制参数）。
在此简单列举一些应明确的工艺参数，以供参考。
与批准
现
工艺的粉碎过程可提供粉碎方法、粉碎程度、过筛目数等；提取过程可提供提取溶剂、提取次数、
行
一致性提取时间、加溶剂量等；浓缩过程可提供温度、压力、相对密度等；醇沉过程可提供搅拌时间、
工静置时间、静置温度、最终含醇量等；干燥过程可提供干燥方式、温度、时间、压力等；过滤过
是√
艺程可提供过滤方式、离心转速、滤膜孔径等；总混过程可提供混合次序、时间、频率等；灭菌过
否□程可提供灭菌方法、时间、温度等；制粒过程可提供制粒方法、目数、干混或湿混时间等；冻干
参数可提供预冻时及升温过程的温度、干燥时间等。
序号设备名称型号主要技术参数
1粉碎机组KCZP100~200kg/h
主2离心振动筛T800/H2/C360~800kg/h
要3高速混合制粒机GMS600型装料量≤70kg/批
生4摇摆制粒机RXH-130~200kg/h
产5沸腾制粒机RXH-2120kg/批
设6多向运动混合机SYH-600480L/批、100-300Kg
备7自动充填包装机
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