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GCP对比学习-第八章必备文件管理
第八章必备文件管理-管理要求
GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注
第七十七条临床试验必备文件管理的要求
临床试验必备文件是指评估临床试验实施和产生数据的单独的、集成的、质量可控的文件。这些文件用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中，遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。
必备文件是申办者独立稽查、药品监督管理部门检查临床试验的主要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
第七十九条临床试验必备文件是指评估临床
试验实施和数据质量的单独的、集成的文件。这
些文件用于证明研究者、申办者和监查员在临床
试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的
法律法规要求。
必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门
检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验
实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
8.ESSENTIALDOCUMENTSFORTHE
CONDUCTOFACLINICALTRIAL
8.1IntroductionEssentialDocumentsarethose
documentswhichindividuallyandcollectively
permitevaluationoftheconductofatrialandthe
qualityofthedataproduced.Thesedocumentsserve
todemonstratethecomplianceoftheinvestigator,
sponsorandmonitorwiththestandardsofGood
ClinicalPracticeandwithallapplicableregulatory
requirements.EssentialDocumentsalsoservea
numberofotherimportantpurposes.Filingessential
documentsattheinvestigator/institutionandsponsor
sitesinatimelymannercangreatlyassistinthe
successfulmanagementofatrialbytheinvestigator,
sponsorandmonitor.Thesedocumentsarealsothe
oneswhichareusuallyauditedbythesponsors
independentauditfunctionandinspectedbythe
regulatoryauthority(ies)aspartoftheprocessto
confirmthevalidityofthetrialconductandthe
integrityofdatacollected.
学习笔记sunhua-yjsyy整理
第八章必备文件管理-保存要求
GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注
第七十八条必备文件保存的要求
申办者、研究者及其供职的医疗机构应确认，双方均有保存这些临床试验必备文件的场所和条件。保存文件的设备条件应具备防止光线直接照射、防水、环境利于长期文件的保存，并制定文件管理的规章制度和SOP。被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。
临床试验过程中产生的一些文件，如果未列在临床试验各阶段建立的必备文件管理目录中，申办者、研究者及研究机构也需将其列入各自的必备文件档案中保存。
第八十条申办者、研究者和临床试验机构应
当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条
件。保存文件的设备条件应当具备防止光线直接
照射、防水、防火等环境，有利于文件的长期保
存。应当制定文件管理的标准操作规程。被保存
的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。用于
保存临床试验资料的介质应当确保源数据或其真
实副本在留存期内保存完整和可读取，并定期测
试或检查恢复读取的能力，免于被故意或无意地
更改或丢失。
临床试验实施中产生的一些文件，如果未列
在临床试验必备文件管理目录中，申办者、研究
者及临床试验机构也可以根据必要性和关联性将
其列入各自的必备文件档案中保存。
8.1Thesponsorandinvestigator/institutionshould
maintainarecordofthelocation(s)oftheir
respectiv
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