医疗器械经营企业培训测试题(答案版) (2).docx

医疗器械经营企业培训测试题

部门姓名

一、填空题（20分）

1、质量治理机构应配备很多于3人的专职质量治理人员；

2、经营设备类医疗器械产品的企业，应具有相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业低级以上的技术职称，熟悉产品性能的售后效劳人员；

3、担任质量治理负责人、质量治理人员及售后效劳人员，年龄不得超过65岁；

4、企业人员职位凡涉及国家就业准入要求的，需通过职业技术鉴定并取得职业资格证书后方可上岗；

5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内；

6、企业应搜集保留与所经营产品相关的产品技术标准和资料；

7、经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜，助听器等产品的验配程序；

8、经营、仓库场地均应符合消防平安要求；

9、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有衡宇产权证书，且衡宇所有权属于申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于50平方米；

10、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有衡宇产权证书，且衡宇所有权归申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于100平方米；

二、选择题（45分）

1、在中华人民共和国境内从事医疗器械（A）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督治理条例》

A．研制、生产、经营、利用、监督治理；

B.研制、生产、经营、利用；

C.生产、经营、利用、监督治理

2、国家对医疗器械实行分类治理，《医疗器械监督治理条例》规定把医疗器械分为（C）类；

A.1类

B.2类

C.3类

3、医疗器械治理方式是第一类（A），第二类（B），第三类（C）

A.常规治理

B.加以操纵

C.严格操纵

4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A）

A.第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局

B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局

C.第一二三类都由国家药监局

5、医疗器械产品注册证书的有效期是（C）

A.3年

B.4年

C.5年

6、医疗器械及其外包装上应当依照国务院药品监督治理部门的规定，说明产品（A）编号

A.注册证书

B.许可证书

C标准代码

7、注射器属于（C）类医疗器械

A.一类

B.二类

C.三类

8、《医疗器械监督治理条例》与（C）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（）年4月1日期执行

A.1999年，2000年

B.1998年，1999年

C.2000年，2001年

9、《医疗器械经营企业许可证》治理方法与，2004年（A）月25日，经国家食物药品监督治理局局务会审议

通过，自2004年（）月9日起实施

A.6，8

B.7，8

C.8，9

10、医疗器械生产企业停产（C）年以上的，产品注册证书自行失效

A.2

B.3

C.4

11、医疗器械经营企业擅自变更质量治理人员的，由食物药品监督治理部门责令限期更正，超期拒不更正的，处以（A）元以上（）元以下的罚款

A.5000，10000

B.10000，20000

C.1000，5000

12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址，仓库地址的，由食物药品监督治理部门责令限期更正，予以通报批评，并处以（C）元以上（）元以下的罚款

A.5000，10000

B.10000，20000

C.5000，20000

13

、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，降低经营条件的，由食物药品监督治理局责令限期更正，予以通报批评，并处以（B）元以上（）元以下的罚款

A.5000，10000

B.10000，20000

C.5000，20000

14、申请人隐瞒有关情形或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并予以警告，申请人在（A）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》

A.1年

B.2年

C.3年

15、《医疗器械召回治理方法（试行）》已于（A）年6月28日经卫生部部务会议审核通过，现予以发布，自（）年7月1日起执行

A.2