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IS013485:2016
为健康产业保驾护行
新版ISO13485标准精讲与内审员课程
主讲老师：
课程目标
1.理解新版ISO13485:2016标准和医疗器械行业特别要求
2.理解ISO9000与ISO13485的关系
3.提供实用案例提升ISO13485的审核能力
RequirementRelationshipCapability
上一讲内容回顾
基础
设施
WHO?
从事影响产品质量工作的人员
HOW?他们胜任么?人力满足法规和顾客要求工作
①教育资源
②培训环境
③技能
④经验资源
形成文件
关注：资源管理在医疗器械监视测污染
生产过程中的特殊性量资源控制
上一讲课后思考
Q:在ISO13485:2016标准第六章里，提到“形成文件”包括哪些条款和内容?
A:
6.2人力资源：组织应对建立人员能力、提供所需的培训和保证人员意识的过程形成文件；
6.3基础设施：组织应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和保证产品的有序处理所需的
基础设施的要求形成文件；
6.3基础设施：当这些维护或缺少这样的维护活动能影响产品质量时，组织应将维护活动的要
求形成文件；
6.4.1工作环境：组织应对工作环境的要求形成文件；
6.4.1工作环境：a)若人员与产品或工作环境的接触会对医疗器械的安全或性能有影响，则形成人
员健康、清洁和服装的要求文件；
6.4.2污染控制：适当时，为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，组织应策划并为已污
染或潜在污染产品的控制安排形成文件；
6.4.2污染控制：对于无菌医疗器械，组织应对微生物或微粒物的控制要求形成文件。
IS013485:2016
内外交互、贯穿始终的风险管理
第四讲：环环相扣的风险把控
课程大纲
1.医疗器械产品策划基于风险思维
2.弱势的客户和强制的法规
3.设计时就考虑将产品的风险降低
4.外来供应的风险和把控准则
MedicalDevice
Regulations
7.1产品实现策划
在产品实现的过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。
应保持风险活动的记录。
a)质量目标和要求；
b)过程、文件、资源(特定产品的，包括6.3和6.4)
c)验证、确认、监视、检验和试验...活动，以及产品接收准则
d)记录
PLANNING
产品生命周期-风险管理
制造商利益相关方
概念
下一阶段设计
售后服务上市前研究
风险存在产品生命周期的各个阶段
上市/
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