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记录名称：设施设备风险分析表
Rec.Code:RiskAssessmentFormforSystemsandEquipments
记录编码Rec.Code:1RCD-QA-019
设施设
系统/设备Sytem/Equipment:注射用水分配系统设备
可能性
风险参数
Risk
RiskParameter►
序号风险识别Liklihood
SequencialNo.IdentifiedRisk估值PossibleValues►
1/2/3
标准规定RequirementSpecification▼
分配系统注射用水监测微生物或微生物限度≤10CFU/100ml，细菌内毒素
RA012
内毒素超标0.25EU/ml
注射用水罐空气过滤器滤芯发生空气过滤器滤芯应确保不发生堵塞或泄
RA022
堵塞或漏泄漏
系统储罐、管道发生注射用水跑
RA03注射用水供应系统储罐、管路密封完好2
冒滴漏现象
板热交换器、Y型过滤器换热效果板式换热器、Y型过滤器内壁不应发生结
RA043
下降，管路发生堵塞垢、堵塞
应确保注射用水循环供应，水泵正常运
RA05注射用水供应水泵发生损坏1
转
压力表、温度计等仪器仪表显示仪器仪表应定期进行校验，在有效期内
RA062
数据不准确使用
RA07系统部件、电路接头发生松动系统各设备、电路接头安装牢固可靠1
编制人PreparedBy:QA审核ReviewedByQA:
编制日期Date：审核日期Date:
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