生物制品管理制度标准版本(六篇) .pdfVIP

生物制品管理制度标准版本

预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。为规范医

院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、

有效性，保护人民身体健康。根据中华人民共和国传染病防治法、

中华人民共和国药品管理法、全国疾病预防控制工作规范、预

防用生物制品生产供应管理办法等法律法规及有关规定，结合医院实

际，制定本规定。

一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。疫苗

必须从县疾控中心等法定渠道领、购。

二、冷链设备、器材专物专用。疫苗要在规定的温度条件下贮

存、运输。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃贮存和运输，opv和mv需

在-20℃-8℃的条件下贮存和运输。

三、各种疫苗必须避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存

放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪

费。

四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何

人不得以任何借口索要疫苗。

五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。

六、对疫苗登记项目应齐全、完整。登记内容包括疫苗的名称、

生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。

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七、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。过

期制品应及时砸碎销毁（药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科

等相关人员参与），并做好记录。

八、预防性生物制品必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种

方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发

生。

九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并可

以拒绝接种非正常渠道供应的预防性生物制品。

十、对违反本规定的科室和个人，按照中华人民共和国传染病防

治法、中华人民共和国药品管理法等有关法律法规和有关规定进

行处罚。

生物制品管理制度标准版本（二）

1目的

为加强生物制品的经营管理工作，有效的控制生物制品的购、

存、销行为，确保依法经营，根据、及等法律、法规，制定本制度。

2适用范围

适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工

作。

3职责

按此规定严格管理生物制品，保证经营安全。

4定义

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生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、

发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的____或液体

等生物材料制备用于人类疾病预防\治疗和诊断的药品。目前已经纳入

生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。

5内容

5、1生物制品的经营

5、1、1经营生物制品，必须经药品监督管理部门审核批准具有合

法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。

5、2生物制品的购进

5、2、1购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门

批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。

5、2、____所购进的生物制品运输设备\记录必须符合生物制品储

存运输的相关规定。

5、2、3质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审

核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件\及生物制品批签发

文件复印件，进口生物制品除按照索取相关证照外还应提供加盖供货

方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）

出具的批签发证明复印件

5、3生物制品的验收

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5、3、1验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次复印件及检

验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取\进口

生物制品检验报告或通关单。

5、3、2生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在

____个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。

5、4生物制品的储存与养护

5、4、1储存

5、4、1、1生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件

储存，并做好温湿度记录

5、4、1、2生物制