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缬沙坦氨氯地平片可行性分析报告

一、品种基本情况

1．药品名称：

通用名：缬沙坦氨氯地平片

英文名：Tablets

Amlodipine/Valsartan

汉语拼音：XishatananlvdipinPian

2．药物的化学组成：

本品为复方制剂，主要成分为缬沙坦，其化学名为：S).N-(1-氧代戊基)-N-[4-[2-(1H-四氮唑-5-

基)苯基]苄基]-L-缬氨酸。

CHNO435.5

242953

本品为复方制剂，主要成分为苯磺酸氨氯地平，其化学名为：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧

甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。

CHClNO•CHOS567.1

202525663

3．药品的药理类型及作用机制：

药理作用：缬沙坦为血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂，苯磺酸氨氯地平为钙拮抗剂，二者均为理

想的长效降压制剂，作为固定复方制剂将是抗高血压一线治疗基础用药。

4．临床适应症及用法用量：

适应症：本品适用于高血压病。

1

用法用量：一天1次，每次一片。

5.申报类别及进度：

高血压治疗药缬沙坦氨氯地平片是新一代治疗高血压药。它已通过FDA的批准，于2007

年在美国上市。随后陆续在瑞士、瑞典、奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、

爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、英国都已上市。

申报类别：我公司申报的缬沙坦氨氯地平片，根据《药品注册管理办法》的有关规定，

国内没有上市且国外上市销售的复方制剂。化药注册分类3.2类。

进度：目前已申报至国家局，全国首家品种。

6．规格：5mg/80mg

7.知识产权：我公司拥有自主知识产权。

二、项目背景

据统计,全世界1/4人口患有高血压,血压的控制率却不理想,患者常常不能达到指南建议

的靶目标。WHO多国心血管疾病发病趋势和决定因素的人群监测(MONICA研究)证实,35~64

岁的高血压人群中,仅13%~38%的男性和17%~54%的女性患者接受降压治疗,即使接受治疗

的患者也有很多并未达标,男女患者治疗达标比例分别仅为13%~67%和12%~63%。许多患者

需要使用多种抗高血压药物治疗以达标。目前有多种药物联合方案,例如ACEI与利尿剂、

ACEI与CCB、ARB与利尿剂、β受体阻滞剂与利尿剂等联用方案,最近,一种新型组合——ARB

与CCB联合治疗。

2007年美国高血压学会(ASH)年会上公布了一些高血压治疗的最新研究进展，特别是有

关复方药物的概况。总的来说，高血压患者采用复方药物治疗，顺应性将得到提高，疗效明

显高于单药治疗。资料显示，缬沙坦氨氯地平能帮助90%的非糖尿病的高血压患者达到血压

控制指标，这是以前的单独药物治疗所不能做到的。患者的收缩压比以前的药物疗法平均降

汞柱。在16周治疗中，接受160/5毫克或160/10毫克剂量Exforge的患者达到以前用一系列

单独治疗药物未能达到的140/90毫米汞柱指标。此外，在145例2型糖尿病患者中有50%达

到130/80毫米汞柱的目标。缬沙坦氨氯地平片的安全性、疗效均已在国外权威专家的认可。

缬沙坦氨氯地平片的单片里结合了两种最常处方的高血压品牌药物—代文（缬沙坦）和

络活喜（苯磺酸氨氯地平）。它适用于那些接受氨氯地平或缬沙坦单一药物治疗而血压不能完

全得以控制的患者。

缬沙坦氨氯地平片含有两种最常用的降压药物成分（amlodipine氨氯地平＋valsartan

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缬沙坦），用于那些单独采用氨氯地平或缬沙坦治疗后效果不佳的高血压患者。大约7