PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学 ）（CSZ2300185）.docx

受理号：CSZ2300185

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 19

四、产品受益风险判定 21

综合评价意见 24

基本信息

一、申请人名称

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

二、申请人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B5楼901室

三、生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B5楼801单元、

901单元

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

本试剂盒由即用型PD-L1兔单抗和同型对照试剂组成（见下表），即用型PD-L1兔单抗的主要成分是使用抗体稀释液稀释的兔抗人PD-L1单克隆抗体（抗体浓度约0.6μg/mL），抗体类型是IgG，克隆号是JS311。同型对照试剂的主要成分是使用抗体稀释液稀释的兔抗人IgG单克隆抗体（抗体浓度约0.6μg/mL），抗体类型是IgG。

组成

主要成分

规格

15测试/盒

30测试/盒

50测试/盒

即用型PD-L1兔单抗

兔抗人PD-L1单克隆抗体（JS311）、抗体稀释液

1.5mL/瓶

3.0mL/瓶

5.0mL/瓶

同型对照试剂

兔抗人IgG单克隆抗体、抗体稀释液

1.5mL/瓶

3.0mL/瓶

5.0mL/瓶

（二）产品预期用途

本试剂盒用于体外定性检测经10%中性福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的三阴性乳腺癌组织中的程序性死亡受体-配体1（ProgrammedDeath-Ligand1，PD-L1）蛋白表达情况，辅助鉴

别可使用特瑞普利单抗注射液（ToripalimabInjection，拓益?)治疗的三阴性乳腺癌患者，用作拓益?的伴随诊断。

（三）产品包装规格

15测试/盒、30测试/盒、50测试/盒。

（四）产品检验原理

本产品是利用抗原抗体特异性结合的原理检测PD-L1蛋白表达情况。产品中的即用型PD-L1兔单抗作为一抗，在染色过程中特异性结合检测样本中的PD-L1蛋白，并形成抗原-抗体复合物（抗原建议采用高pH值的EDTA抗原修复液进行高温热修复），酶标记二抗与该复合物特异性结合，并通过酶促DAB显色试剂显色，使得检测样本切片中相应抗原部位出现着色。封片后，经光学显微镜观察，以此判断样本中PD-L1蛋白的表达情况。

二、临床前研究概述

（一）主要原材料

1.主要原材料的选择

本产品主要原材料包括兔抗人PD-L1单克隆抗体、兔抗人IgG单克隆抗体和抗体稀释液。兔抗人PD-L1单克隆抗体和兔抗人IgG单克隆抗体为外购方式获得，抗体稀释液为申请人自制，并通过免疫组化验证。申请人选择有资质的供应商提供的

原料，并结合原料的特性，通过功能性试验，确定原料供应商。制定了各主要原材料质量要求并经检验合格。

2.企业参考品和质控品设置情况

本产品企业参考品针对PD-L1染色评分和染色强度进行了设置，包括阳性参考品和阴性参考品，其中阳性参考品用于产品的符合性，批内重复性和批间重复性检测。阳性参考品包括三阴性乳腺癌和其他乳腺癌FFPE组织样本，并涵盖不同的PD-L1染色评分和不同的染色强度。阴性参考品用于产品的符合性检测，阴性参考品包括三阴性乳腺癌和其他乳腺癌FFPE组织样本。

本产品于说明书中推荐了质量控制方案。同时提供了同型对照试剂，确保染色过程的特异性。

（二）生产工艺及反应体系研究

申请人通过企业参考品试验确定最佳的生产工艺及反应体系，包括：即用型PD-L1兔单抗、同型对照试剂的配液工序、分装工序、组装工序等，同时对反应体系中的样本切片厚度、预处理温度及时间、抗原修复温度及时间、一抗孵育温度及时间、过氧化物酶灭活时间、二抗孵育时间、DAB显色时间、苏木素复染时间等进行研究，确定了最佳的反应体系。

（三）分析性能评估

本产品分析性能包括免疫反应性、分析灵敏度、分析特异性和精密度研究。

1.免疫反应性

申请人对30种正常人体组织进行免疫反应性研究，对着色位置及染色特点进行描述，每种组织类型均不少于3例。在检测的细胞类型或者组织类型中没有观察到超出预期的结果，对于正常组织中的PD-L1免疫组化表达