颅内动脉瘤栓塞辅助支架（CQZ2400092）.docx

受理号：CQZ2400092

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：颅内动脉瘤栓塞辅助支架产品管理类别：第三类

申请人名称：上海心玮医疗科技股份有限公司

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 8

四、产品受益风险判定 11

综合评价意见 14

基本信息

一、申请人名称

上海心玮医疗科技股份有限公司

二、申请人住所

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号

38幢第1层、第3层

三、生产地址

上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成。其中支架部分由镍钛合金管材经激光雕刻而成，在支架两端有铂铱显影点，部分型号支架中部也有铂铱显影点；输送导丝由远端绕丝、支架定位绕丝、近端绕丝、芯丝组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

（二）产品适用范围

颅内动脉瘤栓塞辅助支架应与治疗颅内前循环（颈内动脉、大脑前动脉、大脑中动脉至M1/M2分叉处、前交通动脉和后交通动脉）囊状宽颈动脉瘤（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比2）的栓塞装置（弹簧圈）一起使用，靶病变血管直径为≥2mm且≤4.5mm。

（三）型号/规格

表1颅内动脉瘤栓塞辅助支架产品型号规格表

序号

型号规格

适合血管内径（mm）

兼容微导管规格

支架中间是否有显影点

输送导丝

远端是否

有Tip

1

SM*VRD-4014N-00

2.5~4.5

0.021

无

无

2

SM*VRD-4014N-12

无

有

3

SM*VRD-4022N-00

无

无

4

SM*VRD-4022N-12

无

有

5

SM*VRD-4028N-00

无

无

6

SM*VRD-4028N-12

无

有

7

SM*VRD-4037N-00

无

无

8

SM*VRD-4037N-12

无

有

9

SM*VRD-4060N-00

无

无

10

SM*VRD-4060N-12

无

有

11

SM*VRD-3022N-00

2.0~3.0

无

无

12

SM*VRD-3022N-12

无

有

13

SM*VRD-3028N-00

无

无

14

SM*VRD-3028N-12

无

有

15

SM*VRD-3037N-00

无

无

16

SM*VRD-3037N-12

无

有

17

SM*VRD-4022M-00

3.5~4.5

有

无

18

SM*VRD-4022M-12

有

有

19

SM*VRD-4028M-00

有

无

20

SM*VRD-4028M-12

有

有

21

SM*VRD-4037M-00

有

无

22

SM*VRD-4037M-12

有

有

（四）工作原理

在临床标准介入手术操作条件下，置入微导管来获得血管入路，根据血管造影术来确定颅内动脉瘤位置，颅内动脉瘤栓塞辅助支架顺着微导管到达病变位置后，自膨胀金属支架利用自身的径向支撑力防止动脉瘤内栓塞物从瘤颈内脱落，用于辅助栓塞和重建血流。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究

产品技术要求项目如表2所示。

表2产品技术要求研究摘要

序号

研究项目

验证结论

1

物理性能

尺寸

合格

2

外观

合格

3

支架径向支撑力

合格

4

支架短缩率

合格

5

支架空白表面积

合格

6

相变温度

合格

7

局部挤压性能

合格

8

弯曲打折

合格

9

模拟使用（导入鞘使用性能、推送及回撤性能、过弯曲段阻力、到位性能、释放性能、释放再回收性能、贴壁性能、输送导丝回收性能）

合格

10

形状恢复性

合格

11

可冲洗性

合格

12

输送导丝抗拉强度

合格

13

输送导丝弯曲性能

合格

14

输送导丝破裂性能

合格

15

导入鞘峰值拉力

合格

16

耐腐蚀性能

合格

17

微粒

合格

18

化学性能

酸碱度

合格

19

重金属

合格

20

蒸发残渣

合格

21

还原物质

合格

22

紫外吸光度

合格

23

微生物性能

环氧乙烷残留量

合格

24

无菌

合格

25

细菌内毒素

合格

2.产品性能评价

产品性能评价包括支架塌陷力、模拟使用、MRI兼容性、支架有限元分析、疲劳试验等研究，结果表明产品符合设计输入要求。

（二）生物相容性

该产品包含支架、输送导丝和导入鞘三部分，支架为植

入器械，与循环血液长期接触；输送导丝为外部接入器械，与循环血液短期接触；导入鞘不与血液接触。

申