膝关节假体系统（CQZ2301464）.docx

受理号：CQZ2301464

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：膝关节假体系统产品管理类别：第三类

申请人名称：雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 6

三、临床评价概述 10

四、风险分析及说明书提示 12

综合评价意见 16

基本信息

一、申请人名称

雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司

二、申请人住所

常熟市东南街道东南大道1150号

三、生产地址

常熟市东南街道东南大道1150号嘉地工业园10-2幢1楼东侧及3楼102-107室

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

全膝关节假体系统由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成。股骨部件包含股骨髁，胫骨部件包含胫骨垫片、胫骨托、孔塞和孔塞固定螺钉，髌骨部件包含髌骨。

股骨髁由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料和带有骨小梁结构的钴铬钼涂层制作而成，钴铬钼涂层采用增材制造工艺。胫骨托由符合GB/T13810标准规定的TC4ELI锻造钛合金材料和带有骨小梁结构的TC4钛合金涂层制作而成，钛合金涂层由符合ASTMF1580标准规定的TC4粉料采用增材制造工艺制成。胫骨垫片和髌骨由含VE的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯材料制作而成。孔塞固定螺钉由符合GB/T13810标准规定的TC4锻造钛合金材料制作而成。孔塞由符合GB/T19701.2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制作而成。经辐照灭菌，无菌有效期5年。

（二）产品适用范围

作为生物型（非骨水泥型）膝关节假体使用，适用于骨骼发育成熟患者的初次膝关节置换术。

（三）型号/规格

表1股骨髁型号/规格

型式

产品描述

备注

CR型股骨髁

窄版，95#~91#,1#~11#

每1个规格递增，分左/右设计

标准版，3#~12#

每1个规格递增，分左/右设计

PS型股骨髁

窄版，95#~91#,1#~11#

每1个规格递增，分左/右设计

标准版，3#~12#

每1个规格递增，分左/右设计

表2胫骨垫片型号/规格

型式

产品描述

备注

CR

10,20,21,30,31,40,50,60

分左/右设计

UC

10,20,21,30,31,40,50,60

分左/右设计

PS

10,20,21,30,31,32,40,41,42,50,51,60

分左/右设计

表3胫骨托型号/规格

型式

产品描述

备注

I

2pegs,mB,mA,A,B,C,D,E,F,G,H,I

分左/右设计

II

3pegs,mB,mA,A,B,C,D,E,F,G,H,I

分左/右设计

表4髌骨型号/规格

部件

产品描述

髌骨

26,29,32,35,38,41

表5孔塞型号/规格

部件

产品描述

孔塞

17,21

表6孔塞固定螺钉型号/规格

部件

产品描述

孔塞固定螺钉

M5X4.5，M4X3.8

（四）工作原理

该产品包括股骨部件、胫骨部件和髌骨部件，可在后交叉韧带保留式或移除式的外科手术中，以膝关节假体替代病变部位，其中股骨髁假体通过非骨水泥生物固定于股骨远端一侧，胫骨托通过非骨水泥生物固定于胫骨近端一侧，胫骨垫片固定于胫骨托上，股骨髁与胫骨垫片形成关节面，达到重建膝关节运动的目的。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究

技术要求研究项目如表7所示。

表7产品技术要求摘要

序号

项目名称

验证结论

1

外观

合格

2

表面缺陷

合格

3

表面粗糙度

合格

4

重要部位尺寸和公差

合格

5

钛合金、钴铬钼多孔结构形态学和力学性能

合格

6

硬度

合格

7

相对角运动范围

合格

8

无菌

合格

9

附录：材料性能

合格

2.产品性能评价

关于钛合金及钴铬钼多孔结构涂层，进行了以下评价：钛合金及钴铬钼多孔结构涂层的耐磨性能、粗糙度、多孔结构涂层与骨组织之间的摩擦系数、多孔结构形貌研究、多孔结构静态和动态力学性能研究、多孔结构与基体之间的结合强度、多孔结构的骨结合研究、离子析出性能研究、生物相容性研究。

关于含VE高交联聚乙烯，进行了以下评价：含VE高交联聚乙烯交联后热处理及热处理过程的压缩比、VE含量、加工过程中VE稳定性研究、加工助剂对含VE高交联聚乙烯的VE含量影响研究、VE析出研究、加载和体液环境中VE稳定性研究、材料磨