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生产人员卫生检验操作规程

一、范围：本标准规定了生产人员卫生的检测方法和操作要求。适用于本公司生产人员的卫生检查。

二、引用标准；药品生产质量管理规范（1998年修订）；药品GMP实施与认证（2000版）；

药品生产验证指南（1996版）；药品微生物学检验手册。

三、质量标准：

指标名称

检验标准

个人卫生

口腔、鼻腔的卫生

头发、胡子的卫生

工作服

手、手套

健康、无急、慢性传染病，体表无伤口戴口罩

头发整洁、胡子刮干净

面料及卫生情况合符生产要求细菌允许值为3个

注：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药物。

四、操作步骤

1、对从事药品生产的新工人在入厂前乾地全面的体检，每年定期对老工人进行体检，并建立个人健康档案，一旦发现有患急、慢性传染病的人员要立即调离。

2、目测洁净室（区）人员穿戴是否整齐、干净（口罩、工作服、帽子、鞋），头发是否整洁，胡子是否刮干净，工作服是否混穿。

3、目测洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

4、手的监测操作步骤：准备无菌生理盐水10ml（或5ml），无菌棉拭子。

被检人员五指并拢，从指根到端往返涂沫各两次（一只手涂沫面积约30m2），并随之转动采样棉拭子，剪去棉拭子与手接触部分，放入装有10ml（或5ml）0.9%无菌氯化钠液的的试管内，将各管敲批80~100次，做适当稀释，作为供试液，康试检面积及所用稀释剂量，检查结果以CFUcm2计。

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5、手套的监测操作步骤：取生产现场操作夫员所戴手套置入无菌塑料代中，按中华人民共和国药典2000版二部微生物限度检查法检验记录手套检验观及所用稀释剂量，检查结果以CFUcm2计算。

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微生物限度检查室沉降菌测试操作规程

一、范围：本标准规定了微生物限度检查沉降菌的测试方法和要求；适用于本公司沉降菌测试。

二、引用标准：GB/T16293-1996，GMP（1998年修订）附录，中国药典2000年版二部。

三、沉降菌测定的标准：

洁净度级别

法定标准

个/(φ90mm·0.5h）

100

≤1

10,000

≤3

100,000

≤10

四、仪器和设备

1、高压消毒锅

2、恒温培养箱

3、培养皿(φ90mm×15mm）

4、培养基（营养琼脂培养基）

五、测试方法

1、将已制备好的培养皿按（6.4.1）的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。

2、全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中30~35℃培养48h。

3、每批培养基可选定3只培养皿作对照试验，检验培养基本身是否污染。

4、用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5~10放大

镜检查，有否遗漏，若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。

5、注意事项

5.1测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。

5.2采取一切措施防止人为对样品的污染。

5.3对培养基培养条件及其他参数作详细的记录。

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5.4采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。

六、测试规则：

1、测试状态

1.1沉降菌测试前，微生物限度检查室的温湿度须达到规定的要求；换气次数，空气流速必须控制在规定值内。

1.2测试前，微生物限度检查室应已经过消毒。

1.3测试状态为静态测试，并在报告中注明测试状态。

2、测试人员

2.1测试人员必须穿戴符合洁净室度级别的工作服。

2.2静态测试时，室内测试人员不得多于二人。

3、测试时间

3.1对单向流，如100级净化工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。

3.2对非单向流，如缓冲室，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。

4、采样点数目及其布置，最少培养皿数如下表：

区域

面积（m2）

洁净度级别

最少采样点数目

最少培养皿数

净化工作台

0.8

100

2—3

4

微生物限度检查室

4.8

10,000

2

2

缓冲室

2.4

100,000

2

2

采样点布置见“质检微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程（5.4.1）”。

4.1采样点的布置

采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。

4.1.1工作区采样点的位置离地0.8m~1.5m左右（略高于工作面）。

4.1.2可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。

5、记录

5.1测试报告中应记录房间温度、相对湿度及测试状态。

6、结果计算

6.1用计算方法得出各个培养皿的菌落数。

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6.2平均菌落数的计算

平均菌落数M=

M1+M2+……+