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角膜塑形镜验配技术规范

1范围

本文件规定了角膜塑形镜的术语和定义、适应症和禁忌症、机构管理要求、验配流程要求。本文件适用于角膜塑形镜制造商、经营机构、验配机构。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB11417.2眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜

GB11533标准对数视力表

JJG579验光镜片箱

JJG580焦度计

JJG1011角膜曲率计检定规程

JJG8921验光仪检定规程

YY0065眼科仪器裂隙灯显微镜

YY0477角膜塑形用硬性透气接触镜

YY0633眼科仪器间接检眼镜

YY0719.2眼科光学接触镜护理产品第2部分:基本要求

YY0787眼科仪器角膜地形图仪

YY1080眼科仪器直接检眼镜

3术语和定义

YY0477中确立的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

角膜塑形术orthokeratology

通过改变角膜前表面形态，达到暂时降低屈光度数、提高裸眼视力的非手术可逆性矫正屈光不正的方法。

3.2

角膜塑形镜orthokeratologylens

用于矫正眼屈光不正的一种硬性角膜接触镜。

3.3

角膜塑形镜验配机构orthokeratologylensoptometryorganization

2

具有法人资格，为屈光不正申请配镜者检查验光，使用角膜塑形镜为申请配镜者矫正裸眼视力的机构。

3.4

角膜塑形镜经营机构orthokeratologylensoperatinginstitute

受制造商委托，向验配机构供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的机构。

4适应症和禁忌症

4.1适应症

申请配镜者应同时符合以下要求：

a)屈光状态为近视或近视散光，近视度数发展较快；

b)不小于8岁，未成年人有家长监护配合治疗，经训练具备镜片配戴应有的自理能力；

c)近视屈光度数为-0.50~-6.00D，角膜性散光1.50D,顺规性散光屈光度数≤-1.75D，逆规性散光≤-1.50D；

d)角膜曲率范围为41.00~46.00D；

e)无眼部疾病及其他角膜塑形镜禁忌症；

f)个人条件相对适应症：申请配镜者或其监护人能够理解角膜塑形镜的局限性，依从性非常好，能依照医嘱按时复查并按规定清洗及更换镜片。

4.2禁忌症

申请配镜者存在以下任一情形，不应配戴角膜塑形镜：

a)屈光度数大于-6.00D，逆规散光或顺规散光屈光度数高于-2.00D；

b)眼部活动性炎症；

c)眼周化脓性病灶；

d)严重的眼附属器病变；

注：眼附属器病变，如眼睑缺损、畸形、慢性泪囊炎等。

e)严重干眼病；

f)未受控制的青光眼；

g)全身性感染性疾病、未受控制的全身结缔组织病及严重自身免疫性疾病；

h)个人条件相对禁忌症：个人卫生相对不良、依从性差不能按时复查及清洗镜片者；i)其他不适合配戴角膜塑形镜的情形。

4.3其他情形

其他情形应由有经验的医师酌情考虑并开具处方后，指导申请配镜者配戴角膜塑形镜。

5机构管理要求

5.1制造商管理要求

5.1.1资质要求

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应持有有效的第三类医疗器械的《医疗器械生产许可证》。

5.1.2质量管理要求

制造商提供的角膜塑形镜产品、试戴片及说明书应符合GB11417.2要求并具有有效的《医疗器械产品注册证书》，护理产品应符合YY0719.2要求。

5.2经营机构管理要求

5.2.1资质要求

应持有有效的第三类医疗器械的《医疗器械经营许可证》。

5.2.2设施设备要求

经营机构应至少具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等主要检测设备和仪器。

5.2.3质量管理要求

应制定质量管理、检验制度，并严格执行；应具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯；应严格按照本标准5.1.2及说明书的要求对产品进行维护管理，并对角膜塑形镜产品及试戴片进行清洁、消毒及储存。

5.3验配机构管理要求

5.3.1资质要求

应符合卫生行政主管部门的有关规定。

验配人员应是眼科医师或有资质的验光技师。眼科医师应具有中级以上（含中级）职称并持有眼科医师执业证。验光技师应具有中级以上（含中级）技师职称，符合验配基本条件的技师必须在眼科医生的配合下完成验配工作。

验配人员应经过或省级以上卫生行政部门委托专业学术团体组织的角膜塑形术验配专业知识培训并考核合格。

5.3.2设施设备要求

验配机构业务区域设有