《临床试验生物样本伦理管理要求》.pdf

ICS

CCSC40

32

江苏省地方标准

DB32/TXXXX—XXXX

临床试验生物样本伦理管理要求

Requirementsofethicalmanagementofbiologicalsamplesinclinicaltrials

（报批稿）

（本草案完成时间：年月日）

2024820

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局  发布

DB32/TXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总体要求2

5管理体系2

6知情同意3

7伦理审查4

8隐私和保密5

参考文献6

I

DB32/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施。

本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省人民医院、南京鼓楼医院、南通大学附属医院、江苏省肿瘤医院、东南大

学附属中大医院。

本文件主要起草人：汪秀琴、徐文华、黄旭、沙莉莉、张妞、王洁、王慧萍、万莉、刘晋、王嘉楠、

周人。

II

DB32/TXXXX—XXXX

临床试验生物样本伦理管理要求

1范围

本文件确立了临床试验生物样本伦理管理的总体要求，提供了管理体系、知情同意、伦理审查、隐

私和保密方面的指导。

本文件适用于由申办者发起的涉及生物样本的药物和医疗器械（含体外诊断试剂）等临床试验伦理

管理。研究者发起的临床研究生物样本伦理管理可参照执行。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

临床试验clinicaltrial

以人体（患者或健康受试者）为对象的医学研究，包括药物和医疗器械（含体外诊断试剂）等，以

确定其安全性及有效性的系统性试验。

3.2

人类生物样本humanbiologicalsample

从人体获得或衍生的任意物质，包括但不限于组织、血液、尿液、皮肤、骨髓、肌肉、毛发、分泌

物和内脏器官等。

[来源：GB