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文献质量评价

文献质量的评价

一、文献质量评价的基本要素

在进行文献质量评价时，应依据科学、规范的评价标准，而不是

靠评价者的主观感觉、临床或研究经验来判断。通常，文献质量评价

的基本要素包括文献内部真实性、临床重要性和适用性3个方面。

（一）内部真实性

内部真实性是指某个研究结果接近真值的程度，即研究结果受各

种偏倚的影响程度。偏倚主要来源于4个方面。

1.选择偏倚

选择偏倚主要发生在选择和分配研究对象时。如果在分配研究对

象时，所采取的随机方法不完善，可能会造成各组的基线资料不具有

可比性，从而亏大或缩小护理干预措施的效果。另外，如果用于分组

的随机序列公开化，使得研究者和研究对象能够预计到下一个研究对

象会将会入选到哪一组，可能会掺杂研究者或患者的主观因素，从而

带来偏倚。因此，为了降低选择偏倚，在分配研究对象时，应采用严

格的随机法，并对随机分配方案做到分配隐藏。分配隐藏的措施包括

下列几种：由不直接参与研究的药房人员或中心办公室人员控制随机

分配方案；采用相同外观的、按顺序编号的药物容器；使用按顺序编

号不透明密闭信封等。分配方案的隐藏应至少维持到实际分配研究对

象时，确定某研究对象被分配到哪一组后，不要随意改变分组情况。

2.实施偏倚

实施偏倚主要发生在干预措施的实施过程中。指除了要验证的措

施外，向实验组和对照组提供的其他措施也不相同，从而出现系统偏

差，降低实施偏倚的措施是将干预方案进行标准化，并尽可能对研究

对象和干预提供者实施盲法。如果干预提供者知道研究对象接受的时

哪一种干预，会有意无意的对干预组的研究对象提供格外的关注；如

果研究对象知道自己接受的是哪一种措施，会倾向于提供更多症状。

另外，在研究过程中，如果对照组的研究对象由于各种原因有意或无

意地应用了实验组的措施，也会导致实施偏倚。

3.失访偏倚

失访偏倚是指在研究的随访过程中，实验组和对照组因退出、失

访、违背干预方案的人数或失访者的特征不同而造成的系统差异。失

访的原因往往是发生副反应、疗效差、出现并发症、搬迁或死亡等，

如果失访率较高或各组间失访情况不一样，会使研究结果失真。因此，

在研究过程中，应采取措施减少失访的发生，尽量将失访率控制在20%

以内。同时，应尽量获取失访者的信息，采取意向性分析，将失访对

象的资料也纳入最终分析中，减少由于失访带来的影响。

4.测量偏倚

测量偏倚是指在测评结局指标时，由于测评方法不可信或各组采

用的测评方法不一致所造成的系统差异，尤其当结局指标是由测评者

进行主观判断时。因此，为了降低测量偏倚，在测评各组的结局指标

时，应采用统一、标化、可信度高的测评方法和结果判定标准，并对

测评者实施盲法。

（二）重要性

重要性是指研究是否具有临床应用价值，在循证医学中，通常使

用量化指标来评价研究结果的临床意义，不同的研究问题评价指标不

同。评价证据的临床重要性应重点关注证据所涉及的临床问题是否明

确、具体，所选择的评价指标是否正确等问题。

1.用于病因或危险因素研究的指标当研究问题是探讨病因及危险

因素时，如果采用的是随机对照试验或队列研究，常用相对危险度来

评价研究结果的重要性；如果采用的是病例对照研究，则用比值来评

价研究结果的重要性。

（1）相对危险度（RR）：指病因暴露组的发病率与非暴露组发

病率的比值。如表1-1所示，病因暴露组的发病率为a÷（a+b）非暴

露组的发病率为c÷（c+d）相对危险度（RR）

=[a÷(a+b)]÷[c÷(c+d)]。若RR=1，表示两组无差异；若RR1，表

示暴露因素或干预措施增加结局的风险性；若RR1，表示暴露因素或

干预措施降低结局的风险性。

表1-1暴露因素与发病结局

结局

合计

发病未发病

暴露组aba+b

非暴露组cdc+d

（2）比值比（OR）：表示病例组中暴露于该因素者与非暴露者

之间的比值为对照组中该比值的倍数。如表1-2所示，比值比（OR）

=ad/bc。

表1-2病例组与对照组中的病因暴露情况

病例组对照组暴露（+）ab

非