DB44T 2552-2024药物临床试验伦理审查规范.docxVIP

ICS11.020

44

CCSC05

广

东

省

地

方

标

准

DB44/T2552—2024

药物临床试验伦理审查规范

Standardsforethicreviewofdrugclinicaltrial

2024-10-14发布

2025-01-14实施

广东省市场监督管理局

发布

目

次

前言.................................................................................II

1

2

3

4

5

6

7

8

9

范围...............................................................................1

规范性引用文件.....................................................................1

术语和定义.........................................................................1

工作原则...........................................................................2

组织管理...........................................................................2

审查流程...........................................................................4

审查方式...........................................................................4

审查类别...........................................................................6

文档管理...........................................................................8

10监督..............................................................................9

11质量管理..........................................................................9

附录A（资料性）申请表集............................................................10

附录B（资料性）审查/咨询工作表集...................................................20

附录C（资料性）伦理办公室用表集....................................................33

参考文献.............................................................................46

前

言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广东省药品监督管理局提出、归口，并组织实施。

本文件起草单位：广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）。

本文件主要起草人：李晓彦、胡兴媛、关慧、李媛媛、张勋、邹燕琴、林颖、黎欣盈、许卫卫、张

怡、时涛、白胜、李剑莹、蒋璐、张茜、卢传坚、刘军、肖萧。

药物临床试验伦理审查规范

1

范围

本文件规定了药物临床试验伦理审查的工作原则、组织管理、审查流程、审查方式、审查类别、文

档管理、监督和质量管理等内容。

本文件适用于医疗机构伦理委员会开展的药物临床试验的伦理审查工作。

2

3

规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

药物临床试验drugclinicaltrial

以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。

伦理委员会EthicsCommittee

由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立