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用于产生真实世界证据的真实世界数据

指导原则

（征求意见稿）

2020年7月

目录

一、概述

二、真实世界数据来源及现状.

(一)真实世界数据常见的主要来源

1.医院信息系统数据

2.医保支付数据

3.登记研究数据

4.药品安全性主动监测数据

5.自然人群队列数据

6.组学数据

7.死亡登记数据

8.患者报告结局数据

9.来自移动设备的个体健康监测数据

10.其它特定功能数据

(二)真实世界数据应用面临的主要问题

三、真实世界数据适用性评价.

(一)源数据的适用性评价

(二)经治理数据的适用性评价.10

1.相关性评价

2.可靠性评价

四、真实世界数据治理14

(一)个人信息保护和数据安全性处理15

(二)数据提取.15

(三)数据清洗.16

(四)数据转化.17

(五)数据传输和存储17

(六)数据质量控制18

(七)通用数据模型19

(八)真实世界数据治理计划书.20

五、真实世界数据的合规性、安全性与质量管理体系21

(一)数据合规性.21

(二)数据安全管理21

(三)质量管理体系22

六、与监管机构的沟通23

名词解释24

参考文献28

附录1中英文对照表31

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