DB44T 2552-2024 药物临床试验伦理审查规范.docxVIP

ICS11.020CCSC05

ICS

11.020

CCS

C05

广 东 省 地 方 标 准

DB44/T2552—2024

药物临床试验伦理审查规范

Standardsforethicreviewofdrugclinicaltrial

2024-10-14发布 2025-01-14实施

广东省市场监督管理局 发布

DB44/T2552—2024

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I

I

II

II

目 次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4工作原则 2

5组织管理 2

6审查流程 4

7审查方式 4

8审查类别 6

9文档管理 8

10监督 9

11质量管理 9

附录A（资料性）申请表集 10

附录B（资料性）审查/咨询工作表集 20

附录C（资料性）伦理办公室用表集 33

参考文献 46

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由广东省药品监督管理局提出、归口，并组织实施。

本文件起草单位：广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）。

本文件主要起草人：李晓彦、胡兴媛、关慧、李媛媛、张勋、邹燕琴、林颖、黎欣盈、许卫卫、张怡、时涛、白胜、李剑莹、蒋璐、张茜、卢传坚、刘军、肖萧。

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药物临床试验伦理审查规范

范围

本文件规定了药物临床试验伦理审查的工作原则、组织管理、审查流程、审查方式、审查类别、文档管理、监督和质量管理等内容。

本文件适用于医疗机构伦理委员会开展的药物临床试验的伦理审查工作。

规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

药物临床试验 drugclinicaltrial

以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。

伦理委员会 EthicsCommittee

由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。

知情同意 informedconsent

受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。

可疑且非预期严重不良反应 suspectedunexpectedseriousadversereaction（SUSAR）

临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有的资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

受试者 humansubject

参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。又称研究参与者。

注：包括患者、健康受试者。

弱势受试者 vulnerablesubjects

维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。

注：通常包括研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。

利益冲突 conflictofinterest

伦理委员会委员、研究者、临床试验机构等与所审查的研究项目之间存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。

偏离方案 protocolnon-compliance/violation

研究者对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。

修正案 amendment

对研究方案以及有关研究组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。

法定到会人数 quorum

为对某项试验进行审查和决定而规定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求，即有效会议应出席的委员人数和资格要求。

独立顾问 independentconsultant

由伦理委员会聘请或委任的伦理、法律、特定疾病或方法学等相关领