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兽医实验室生物安全管理

病原微生物是可直接或间接造成人、畜群体损害的生物。病原微生物种类繁

多，不少病原微生物可以导致严重的疾病，甚至致残、致死。尤其是当某种未知

病原微生物引起疾病暴发或者流行初期，由于缺乏足够的认识和应对处理措施，

会导致疾病的迅速流行，严重威胁人、畜健康。兽医实验室操作常接触到的一些

具有感染性的病原微生物，无论其是通过直接接触感染，还是间接地散播到环境

中去，对人类、动物或环境都是一个现实的或潜在的危险。生物安全管理体系文

件是兽医实验室生物安全管理运行的依据和指南，是兽医实验室开展各种生物实

验活动应遵循的法规性文件。它集成了实验室建筑结构、安全设施、防护设备、

组织管理、人员培训、实验操作技术及后勤保障系统等所有的软硬件资源，并将

其系统化、程序化和制度化，由此形成的管理文件将有力地保证生物安全管理工

作的顺利实施。生物安全管理体系包括组织、岗位与人员、管理体系文件、生物

危害评估、防护屏障、各种管理制度、生物安全计划、生物安全检查、不符合项

识别以及应急处置等。

第一节兽医实验室生物安全管理文件

在实验室生物安全管理文件中应明确实验室安全安全管理的方针和目标。实

验室生物安全管理方针应遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺，应遵守良好

职业规范，树立实验室安全管理的宗旨。实验室生物安全管理的目标应包括实验

室的工作范围、对管理活动和技术活动制定的安全指标，应明确、可考核。实验

室应在风险评估的基础上确定安全管理目标，并根据实验室活动的复杂性和风险

程度定期评审安全管理目标和制定监督检查计划。

一、实验室生物安全管理文件的编写

实验室应根据CNAS-CL05《实验室生物安全认可准则》和GB19489-2008《实

验室生物安全通用要求》的规定，将政策、制度、程序和标准操作规程相结合制

定成文件，并通过对生物安全管理体系文件有效的控制以保证实验室生物安全管

理运行的有效性。实验室生物安全管理文件应与实验室规模、实验室活动的复杂

程度和风险相适应。

（一）文件编写要求

1.管理基本要求

文件应对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体系、体

系文件架构等进行规定和描述。应明确规定管理人员的权限和责任，包括保证其

所管人员遵守安全管理体系要求的责任。应规定涉及的安全要求和操作规程应以

国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行

业权威机构发布的指南或标准等为依据，并符合国家相关法规和标准的要求；任

何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到国家相关主管部门的批准。

2.管理程序要求

应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、

任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件

等。应满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各项

职责得到落实。

3.操作规程的制定

应详细说明使用者的权限及资格要求、潜在危险、设施设备的功能、活动目

的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、应急措施、文件制定的依据等。

4.编制安全手册

应制定实验室安全手册（快速阅读文件），应要求所有人员阅读安全手册并

在工作区随时可供使用，安全手册应简明、易懂、易读，实验室管理层应至少每

年对安全手册进行评审和更新。

安全手册应包括（但不限于）以下内容：紧急电话、联系人、实验室平面图、

紧急出口、撤离路线、实验室标识系统、生物危险、化学品安全、辐射、机械安

全、电气安全、低温、高热、消防、个体防护、危险污染物的处理和处置、事件、

事故处理的规定和程序、从工作区撤离的规定和程序。

5.编制生物安全记录文件

实验室应明确规定对实验室活动进行记录的要求，至少应包括：记录的内容、

记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、记录的保存期限

等。保存期限应符合国家和地方法规或标准的要求。实验室应建立对实验室活动

记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。

原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证可追溯性。对原始记录的任何

更改均不应影响识别被修改的内容，修改人应签字和注明日期。所有记录应易于

阅读，便于检索。

记录可存储于任何适当的媒介，应符合国家和地方的法规或标准的要求。应

具备适宜的记录存放条件，以防损坏、变质、丢失或未经授权的查阅。

二、生物安全管理组织机构

实验室所在的机构应设立