注射用艾司奥美拉唑钠说明书修订要求.pdfVIP

（2022年第18

号）

，为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决

定对质子泵抑制剂类药品（包括奥美拉哩口服单方制剂、奥美拉哩注射剂、注射用艾司

奥美拉哩钠、泮托拉哩口服制剂、泮托拉哩注射剂、兰索拉哩口服制剂和注射剂、雷贝

拉哩口服制剂、注射用雷贝拉哩钠、艾普拉哇肠溶片、注射用艾普拉哩钠）说明书的内

容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照

质子泵抑制剂类药品说明书修订要求（见附件），于2022年5月24日前报国家药

品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批

准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持

有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措

施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应

当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按

要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

奥美拉哩口服单方制剂说明书修订要求、奥美拉哩注射剂说明书修订要注射

用艾司奥美拉哩钠说明书修订要求

2.泮托拉哩口服制剂说明书修订要求、泮托拉哩注射剂说明书修订要求兰索

拉哩口服制剂和注射剂说明书修订要求

3.雷贝拉哩口服制剂说明书修订要求、注射用雷贝拉哩钠说明书修订要求艾

普拉哩肠溶片说明书修订要求、注射用艾普拉哩钠说明书修订要

求国家药监局2022年2月24

2

注射用艾司奥美拉哩钠说明书修订要求

―、【不良反应】项应包含

上市后监测到如下不良反应/事件：髓部、腕部或脊柱骨折,低镁

血症，艰难梭菌相关性腹泻。

二、【注意事项】应包含

1.艾司奥美拉哩是一种CYP2C19抑制剂，当开始使用或停用艾

司奥美拉嗟治疗时，应考虑其与其他通过CYP2C19代谢的药物之间

的潜在相互作用。曾观察到氯此格雷与艾司奥美拉嗟之间的相互作

用（见【药物相互作用】），这一相互作用的临床相关性尚不明

确。作为预防，不建议艾司奥美拉嗟与氯毗格雷合并使用。

2.在接受至少3个月以及绝大多数在接受一年PPI（如艾司奥

美拉哇）治疗的患者中，有重度低镁血症病例报道。可能会出现低镁

血症的严重临床表现，如疲乏、手足抽搐、谑妄、惊厥、头晕以及

室性心律失常，但开始时往往是隐秘的，从而被忽略。在大多数患

者中，在补镁治疗以及停用PPI后，低镁血症改善。预期需延长PPI

利尿剂）的药物，医

学专业人士可考虑在开始PPI治疗前及定期监测血镁浓度。

3.质子泵抑制剂，尤其是使用高剂量及长期用药时（＞1年）,可

能会增加髓部、腕部和脊柱骨折的风险，主要在老年人群或存在其

他已知风险因素的患者中。观察性研究提示，质子泵抑制剂可使骨

折总体风险增加1040%。其中一部分也可能是由于其他风险因素所

致。对有骨质疏松风险的患者应根据当前临床指南接受治疗，并服

用适量的维生素D和钙剂。

4.艰难梭菌相关性腹泻已发表的观察性研究表明，PPI治疗可

能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险，尤其是住院患者。如果腹泻

不改善，应考虑该诊