2.光柱式血压计校准规范（编制说明）.docx

贵州省地方计量技术规范

《光柱式血压计校准规范》

编制说明

校准规范起草组

2024年9月

一、必要性及意义

血压计是医疗机构和家庭用间接测量方法观察人体血压的仪器，是开展病情检查最基础，也是最必不可少的计量器具，广泛存在且使用率高，其量值的准确与否关系到病人的生命安全。但由于根据原环境保护部会同相关部委2017年发布的第38号公告，《关于汞的水俣公约》自2017年8月16日起对中国生效，其中明确规定：“自2026年1月1日起，禁止生产含汞体温计和含汞血压计”。导致2026年后水银血压计将逐步淘汰，光柱式血压计作为水银血压计的替代产品逐步问世，既能保留汞柱式血压计的计量显示优点和使用习惯，又不使用汞的绿色环保非汞型血压计是目前社会急需的血压计量器具。因此，为该类仪器的校准提供技术依据，使得使用该类仪器工作的各医疗机构，能够更好地服务于患者，更加精准的测量患者的血压情况，提供客观、可比、可溯源检测数据，制定相应的校准规范具有重要的现实意义。

二、任务来源

2023年11月23日，省市场监管局组织省标准化院、贵州大学、贵州师范大学、遵义医科大学附属医院、贵州黔通工程技术有限公司等单位的7名专家，对《光柱式血压计校准规范》进行立项审查，规范申请起草单位遵义市产品质量检验检测院、六盘水市检验检测中心对项目情况进行了陈述。经专家组审查认为：国家无光柱式血压计相关规程规范，也没有制修订计划，按照水银公约的要求，我国也将在2026年全面禁汞，光柱式血压计代替水银血压计不断问世，很多产品已经进入临床使用，制定该计量规范确有必要，规范形成后有效指导全省光柱式血压计的校准工作，确保仪器计量性能符合相关要求。专家组一致同意《光柱式血压计校准规范》的立项申请，该校准规范由遵义市产品质量检验检测院、六盘水市检验检测中心负责起草。

三、规范编制过程

在本规范的制定过程中，以国家计量技术法规、国家标准、国内外相关文献、大量实验数据为技术依据，本着科学合理、易于操作、切实可行的原则，严格依照JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》规定编制。按照技术文献、法规文件的要求，起草小组组织对生产制造企业和使用单位调研交流，补充和完善相关试验和研究，完成光柱式血压计校准规范的征求意见稿。经征求省/市计量技术机构、使用单位有关意见建议，对征求意见进行了认真研究讨论。

经省局评审专家组对报审稿进行审定，以专家组意见为依据，对报审稿进行修改，形成报批稿。

四、主要技术依据

JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》

JJF1001—2011《通用计量术语及定义》

JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》

JJG270—2008《血压计和血压表》

JJG692—2010《无创自动测量血压计》

GB3053—1993《血压计和血压表》

本规范编制中，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

五、主要技术内容及说明

1.规范名称

《光柱式血压计校准规范》

2．适用范围

本规范适用于光柱式血压计的校准。

3.引用文献

JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》

JJF1001—2011《通用计量术语及定义》

JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》

JJG270—2008《血压计和血压表》

JJG692—2010《无创自动测量血压计》

GB3053—1993《血压计和血压表》

本规范编制中，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

4.计量性能

根据光柱式血压计生产企业技术能力、产品计量性能、现有校准规范对部分计量特性的要求，对光柱式血压计的零位误差、光柱与数显示值偏差、示值误差、气压系统气密性的表示方式和用于校准参考的最大允差进行了要求。

5.标准器的选择

根据被校光柱式血压计的测量范围、最大允许误差、量值溯源传递方式以及大量的前期试验，确定了校准方法。以压力标准器为主要的计量标准器，并对标准器的计量性能予以了规定，校准血压计的压力标准器的允许误差绝对值应不大于光柱式血压计的允许误差绝对值的1/4。

6．校准方法

校准项目包括：零位误差、光柱与数显示值偏差、示值误差、气压系统气密性。校准时采用标准压力值进行校准。根据产品设计与性能，对光柱式血压计的各校准项目对应的计量性能和校准方法进行详细叙述。

7．校准结果的处理

根据校准项目，设计了原始记录及证书数据页格式，校准数值应按照设定好的格式和要求填写原始记录（见附表A）；并在校准后出具校准证书。当用户有特殊要求时，应按照用户要求测量内容及测量点出具校准证书，证书中应给出测量不确定度