执业药师2017药事管理与法规高频考点记忆 .pdf

药品生产质量管理规范

1、药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药

品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

2、应建立生产和质量管理机构，各级机构和人员职责应明确。药品生产

管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。并具有相关专业大专以上学历。

3、生产区和储存区的布局应最大限度地减少差错和交叉污染。

4、主要工作室的照明度宜为300勒克斯。

4、不同空气洁净级别房间之间的静压差大于5帕;与室外大气的静压差大

于10帕。有指示压差的装置。

5、洁净室的温度应控制在18℃-26℃;相对湿度控制在45%-65%。

6、青霉素类等高效致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室保持

相对负压;b内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统;避孕药品

应与其他药品的生产厂房分开，装有独立的专用空气净化系统;激素类、抗肿瘤类

化学药品应避免与其他使用同一设备和空气净化系统。

7、生产洁净室(区)的空气洁净度分级为：

100级、10000级、100000级、300000级

8、设备

⑴设备应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，并能防止差错和减少污

染;

⑵与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向;

⑶注射用水的储存应采用80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存

放。

⑷生产设备应有明显的状态标志。

9、物料

⑴物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度;

⑵待验、合格、不合格物料要严格管理，有明显的识别标志;

⑶物料应按使用期限储存，无规定使用期限的，储存一般不超过2年;

⑷药品的标签、使用说明书与批准的一致;由专人保管和领用;标签要计数

发放，领用数与使用数、残损数和剩余数之和相符;剩余标签的不得收回，应由专

人负责计数销毁。并有记录。

10、卫生

⑴车间、工序、岗位应制定厂房、设备、容器等的清洗规程;

⑵洁净工作服的质地应光滑，不产生静电不脱落纤维和颗粒性物质，无菌

工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，阻留人体脱落物。

⑶洁净室(区)的生产人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

⑷洁净室(区)应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污

染，并应定期更换，防止产生耐药菌株。

11、验证

药品生产验证包括：安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

验证文件包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

12、文件

⑴产品生产管理文件有：生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程、批

生产记录。

⑵产品质量管理文件有：药品的申请和审批文件;物料、中间产品和成品

质量标准;检验操作规程;产品质量稳定性考察;批检验记录。

13、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期

的药品，其批生产记录至少保存3年。

批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中

生产出来的一定数量的药品为一批。

每批药品完成后必须清场，并填写清场记录。清场记录纳入批生产记录。

14、每批产品应有销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况和

去向。

销售记录保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品，销售记录保存

3年。

15、100级洁净室内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作。

10000级洁净室使用的传输设备不得穿越较低级别区域。

100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整理，必要

时灭菌。

16、无菌药品、非无菌药品、原料药等批划分的原则。

17、有关用语的含义：

物料：原料、辅料、包装材料等。

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药