《药品管理法》培训PPT-2.pptx

《药品管理法》培训PPT课件

汇报人：2023-12-31

人人

·《药品管理法》概述

·药品生产企业管理·药品经营企业管理·医疗机构用药管理·特殊药品管理要求

·监督检查与法律责任

目录

01《药品管理法》概述

01保障公众用药安全

通过制定严格的药品管理制度，确保药品质量，保障公众用药安全。

02促进医药产业健康发展

规范药品市场秩序，鼓励医药产业创新，推动医药产业高质量发展。

03完善药品监管体系

加强药品监管力度，完善药品监管体系，提高药

品监管效能。

网络售药

须符合

条件

药品管理法

立法背景与意义

社会共治

政府、企业、社会组织和公众共同参与药品治理,形成社会共治格局。

人民健康至上

把保障人民健康作为首要任务，确保药品安全、有效、经济、适当。

风险管理

对药品实行全生命周期管理，加强风险评估和预警，及时发现和控制药品安全风险。

药品管理基本原则

适用范围

适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经

营、使用和监督管理等活动。

适用对象

包括药品研制、生产、经营、使用单位及其从业人员，以及药品监督管理部门及其工作人员。

适用范围及对象

02药品生产企业管理

药品生产许可制度概述

介绍药品生产许可制度的背景、意义和实施情况

药品生产许可证的申请与审批

详细阐述药品生产许可证的申请条件、申请流程和审批标准。

药品生产许可证的变更与注销

说明药品生产许可证变更和注销的情形、程序和要求。

生产许可制度

1

2

质量管理体系概述

介绍质量管理体系的概念、作用和在药品生产企业中的实施情况

质量管理体系的建立与实施

详细阐述质量管理体系的建立步骤、实施要点和关键控制点。

质量管理体系的评价与改进

说明质量管理体系评价的方法和标准，以及持续改进的思路和措施

质量管理体系建设

原料质量控制

说明原料质量检验的方法、标准和不合格品的处理措施。

原料储存规范

详细阐述原料储存的设施要求、分类储存、标识管理等规范。

原料采购规范

介绍原料采购的原则、供应商选择和评价、采购合同管理等要点。

原料采购与储存规范

03

药品经营企业管理

经营许可制度

药品经营许可证制度

药品经营企业必须依法取得药品经营许可证，并按照许可范围经营药品。

新版

《药品管理法》

中华人民

互联网药品交易日资格证书

01

许可条件与程序

介绍取得药品经营许可证的条件、申请材料和审批程序。

许可证变更与注销

说明药品经营许可证变更、注销的情形和办理流程。

供应商资质审查

强调对药品供应商资质进

行严格审查，确保供应商

具备合法经营资格。

销售流向追踪

建立药品销售流向追踪制

度，确保药品流向清晰、

可追溯。

购进渠道合规性

要求药品经营企业必须从

具有合法资质的药品生产

、经营企业购进药品。

购销渠道合规性审查

价格违法行为

列举价格违法行为的种类，如哄抬

价格、价格欺诈等，并强调其法律

责任。

反垄断规定

阐述反垄断法在药品行业的适用，禁止药品经营企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等不正当竞争行为。

价格管理政策

介绍国家对药品价格的管理政策

,包括政府定价、政府指导价和市场调节价等。

价格管理与反垄断规定

04医疗机构用药管理

药品使用

医疗机构应建立药品使用登记制度，记录药品的使用情况，包括药品名称、规格、数量、使用科室、使用医生等信息，以便于追

溯和管理。

药品采购

医疗机构应建立药品采购管理制度，明确采购流程、供应商选择标准、采购合同管理等，确保采购的药品质量可靠、价格合理。

药品储存

医疗机构应设立专门的药品储存设施，按照药品的特性和储存要求进行分类储存，确保药品在储

存过程中的质量稳定。

采购、储存和使用规范

处方审核

医疗机构应建立处方审核制度，对医生开具的处方进行审核，确保处方的合法性、规范性和安全性。

药品调配

医疗机构应设立专门的药品调配室，配备专业的药品调配人员,按照处方要求进行药品调配，确保患者用药的准确性。

处方点评

医疗机构应定期对处方进行点评，分析处方的合理性、经济性等，提出改进意见，促进临床合理用药。

处方审核与调配制度

临床用药监测

医疗机构应建立临床用药监测制度，对患者的用药情况进行实时监测，包括用药品种、用药剂量、用药时间等，确保患者用药的安全性。

不良反应报告

医疗机构应建立药品不良反应报告制度，对患者在用药过程中出现的不良反应进行记录、分析和报告，以便于及时采取措施保障患者安全。

临床用药评价

医疗机构应定期对临床用