配液系统工程介绍-丁振华.pptx

一质量源于设计，细节决定成败

Qualitybydesign,detailsisIst

自我介绍Self-introduction

·丁振华Allen

·制药用水系统及配液系统工艺设计工程师SystemsProcessEngineer

·ISPE会员ISPEmembers

·设计和管理过的一些系统项目Designandmanagementsystemproject

项目名称项目时间备注

ProjectPeriodContent

中国大冢(天津)药业有限公司2010年塑瓶大输液5000L配液系统

广东星吴药业有限公司2011年冻干注射剂1000L配液系统

上海绿谷药业2012年注射剂车间制药用水系统

杭州澳亚生物技术有限公司2012年粉二车间冻干制剂1000L配液系统

天津汉瑞药业有限公司2012年冻干+水针剂500L配液系统

杭州正大青春宝药业有限公司2013年中药注射剂和CIP系统

湖南洞庭药业有限公司2013年水针剂车间配液系统

西安万隆药业有限公司2013年塑瓶+软袋大输液配液系统

海南通用同盟制药有限公司2013年冻干注射剂500L配液系统

俄罗斯VIPSMED公司2014年水针注射剂200L配液系统

浙江佐力药业股份有限公司2014年冻干车间制药用水系统

通化东宝药业股份有限公司2014年中试车间制药用水系统

杭州澳亚生物技术有限公司2014年粉四车间水系统及移动式配液系统

浙江新维士药业有限公司2015年原料药车间水系统

深圳大佛药业2015年无菌注射剂200L配液系统

目录Index

①综述summarize

②工程业绩及案例projectachievementandcase

3设计理念及方法designconceptandmethod

④技术优势technologyadvantage

5系统工艺及风险控制systemprocessandriskMg

6电气控制系统electriccontrolsystem

7施工项目管理constructionprojectmanage

8验证文件服务体系validationdocumentservices

综述summarize

应用领域Applicationfields:

主要用于无菌注射剂、大输液、口服液、精细化学等行业的物

料配制，能有效消除配制过程中交叉污染及产品染菌等风险，提高

产品的生产效率和可靠性。

按药典和法规对无菌检查项的划分为无菌制剂(如冻干注射剂

、水针剂等)和非无菌制剂(如片剂、胶囊等)。

无菌制剂按生产工艺可分为最终灭菌生产工艺(如大输液、水

针