历年药事管理与法规常考50题(含答案 .pdf

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历年药事管理与法规常考50题（含答案）

单选题

1、根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的

A药品生产、经营企业对其药品购销行为负责

B药品生产、经营企业可以派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

C药品生产企业可以销售本企业生产的药品

D药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

答案：D

药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

单选题

2、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品

A1年

B2年

C3年

D4年

答案：C

处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，

医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存

期限为3年。

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单选题

3、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A医疗机构

B药品研究机构

C进口药品的境外制药厂商

D药品经营企业

答案：B

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报

告制度的法定报告主体。

单选题

4、根据《药品广告审查办法》，药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品

广告的要求是

A在发布地省级药品监督管理部门备案

B无需经过药品广告审查机关审查

C由发布地省级药品监督管理部门审查

D由发布地工商行政管理部门审查

答案：B

凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的

其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。非处方药仅宣传药品名称(含药品通用

名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通

用名称和药品商品名称)的，无需审查。

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单选题

5、药品零售连锁企业经批准可以销售

A除胰岛素以外的肽类激素

B终止妊娠药品

C第二类精神药品

D蛋白同化制剂

答案：C

药品零售连锁企业经批准可以零售第二类精神药品。零售药店不得经营的药品种类包括：①麻

醉药品；②放射性药品；③第一类精神药品；④终止妊娠药品；⑤蛋白同化制剂；⑥肽类激素

（胰岛素除外）；⑦药品类易制毒化学品；⑧疫苗。

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单选题

6、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）

的内容应列在

A【适应症】

B【不良反应】

C【药物相互作用】

D【注意事项】

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答案：D

【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响

药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、

肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列

出。

单选题

7、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的疗效及不良反应

B药品生产企业发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时

向国家药品监督管理部门报告

C监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业生产该药的申请

D新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

答案：B

有关药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的

不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告。

单选题

8、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的

是

A甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），报考药

学类执业药师资格考试(免2科）

B乙某，中药学