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超声医用诊断设备的热指数和机械指数的测量与计算

林鸿宁

【摘要】本文对IEC60601-2-37:2015版中要求公布的热指数和机械指数进行了

相关介绍.对热指数和机械指数的概念与公式进行了归纳和总结,同时还对其具体的

测量设备和计算方法进行了详细的说明.

【期刊名称】《中国医疗器械信息》

【年(卷),期】2017(023)005

【总页数】5页(P70-73,87)

【关键词】超声医用诊断设备;声输出;机械指数;热指数

【作者】林鸿宁

【作者单位】国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心广州

510663

【正文语种】中文

【中图分类】R445.1

近年，医疗器械监督抽验的力度逐渐加大，根据过去几年监督抽验的情况来看，外

部标签和说明书的不合格率占了很大比例。其中，对于超声诊断设备的安规专用标

准GB9706.9-2008中6.8.3条对于超声的声输出的公布，更是在监督抽验中常常

会被检测到。而GB9706.9等同采用的IEC标准IEC60601-2-37最新修订2015

版更改了声输出表格的内容，所需要公布的指数内容也相应作了更改。本文将根据

新版的要求对指数的计算和获取进行探讨。

在大部分人的印象中，超声的使用应该是无损无辐射的，但对超声波应用的安全性

仍需给予足够的重视。电气安全标准IEC60601系列标准中超声诊断系统的专用

标准IEC60601-2-37，就对诊断系统的超声能量的输出进行了相关规范。

2.1机械指数

为了更具体地评估潜在的机械生物效应，标准中将与机械效应相关的指示值定义为

机械指数。根据IEC62359:2010（对应国内标准YY/T0642-2014）中的定义，

机械指数的最终计算公式可表示为：

公式中pr,α和fawf分别为衰减后峰值稀疏声压及其对应的声工作频率。需要注意

的是，标准规定了指数值在声束轴中最大衰减后脉冲声强积分处（zMI）确定，并

声明了与热指数计算中涉及的断点深度zbp无关。

2.2热指数TI

标准中明确定义了三项热指数类别，对应于成像应用领域中遇见的不同软组织和骨

组织的解剖学组合，分别为TIS、TIB和TIC。又因为随着温度的增加，指数值通

常在“体表处”和“体表下”时会有所差异，故热指数又再细分为TIas和TIbs。

2.2.1软组织热指数TIS

用于软组织的热指数TIS，根据IEC62359标准中的计算公式，其最终的基础计算

公式可表示为：

其中：P1×1为限定方区输出功率，单位为毫瓦（mW）；fawf为声工作频率，

单位为兆赫（MHz）。此基础计算公式适用于体表处和体表下，且不区分扫描模

式（彩色血流成像模式和B模式）和非扫描模式（多普勒模式和M模式）。只是

在非扫描模式中，此基础公式在运用于体表下情况时，参数P1×1(z)用

Ispta,a(z)×1cm2和Pα(z)两者中的较小值来近似。因此，TIS的公式总结如表1

2.2.2颅骨热指数TIC

热指数的应用，诸如对未成年人或成年人颅骨等，在这些应用中超声波束穿透靠近

波束的骨组织进入人体。简化后的计算公式为：

2.2.3骨热指数TIB

骨热指数TIB的计算则综合了以上两种指数的计算方式，当在体表处时，与颅骨处

的应用类似，则与TIC计算一致，当在体表下时则与软组织热指数同源，类似的，

对于非扫描模式时体表下的计算也进行了近似计算。TIB的公式总结如表2。

对于以上各指数的计算公式中所需要的参数，我们可以通过超声辐射力天平和声场

分布系统进行测量得到，测量方法可参考IEC62127（YY0865.1）。接下来将以

超声诊断系统的非扫描模式（如M模式）为例说明如何测量与计算。

3.1测量用主要设备

3.1.1超声辐射力天平

超声辐射力天平主要用于超声功率的测量。超声声波穿过任何界面和媒质时，都会

产生辐射压，此压力与震动的频率无关，只与声功率有关。辐射力天平则是使用高

精度天平将超声的辐射力通过接收靶转换成重量，并通过1g=14.68W的换算关

系，得出超声的功率。对于测量超声诊断系统，通常超声辐射力天平的接收靶主要

有吸收靶和反射靶。较低功率的设置时建议使用吸收靶，可以得到较高的精度，而

较大功率时，使用反射靶为宜。

在对热指数的计算时，需要用到限定方区输出功率（又称有界输