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质管部长、质量负责人培训试卷
姓名：部门：分数：
一、填空题（7*10分）
1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本
规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；
2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法
性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进
行，并根据审核内容的变化进行；负责
的收集和管理，并建立药品；
3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养
护、、退货、运输等环节的工作；负责的
确认，对不合格药品的处理过程。负责计算机系统的
审核和质量管理基础数据的及更新；
4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；
组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购
货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管
理和培训；
5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量
审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和
继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管
理制度、职责及等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或
者经营企业。首营品种是本企业的药品。原印章是企业在购销活动
中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专
用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、
复印等复制后的印记。
二、简答题（2*15分）
1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)
2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)
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质管部长、质管负责人培训答案
一、填空题
1、相关部门、执行、质量管理体系、监督
2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案
3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立
4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育
5、质量体系、药品质量、一次
6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程
7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷
二、简答题
（1）
1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；
2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；
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