从药害事件看GMP的重要性.pptx

宣讲内容：近年来发生的药害事件及其影响

药害事件

1.齐二药2.欣弗

辅料问题未按标准工艺参数灭菌

3.完达山刺五加注射液4.毒胶囊事件

细菌污染后继续销售工业明胶成药用胶囊

5.上海华联甲氨蝶呤事件

药物残留，导致残留超标

2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。

事件中共有65名患

者使用了该批号亮菌

甲素注射液，导致13

名患者死亡，另有2名

患者受到严重伤害。

该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质

二甘醇。二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。

o直接原因：齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。

根本原因分析

o齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料

o齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品的资格

o齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书。

o供应商(将“二甘醇”冒充“丙二醇”销售给齐二药厂的人)提供给齐齐哈尔第二制药有限公司伪造的营业执照、药品注册证、药品生产许可证以及产品检验单。

2000倍的惨痛代价

黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药

厂《药品生产许可证》

并处以2000多万元的巨额罚款，该厂一

百七十多个药品批准文号自动作废，而

购入一吨工业二甘醇可以为企业节省1万

元。

齐二药厂五名责任人及销售假丙二醇的

犯罪分子均被警方抓捕归案，目前都已

被判处7年以下的有期徒刑。

2.欣弗

未按标准工艺参数灭菌

4.毒胶囊事件

工业明胶成药用胶囊

1.齐二药

辅料问题

3.完达山刺五加注射液细菌污染后继续销售

5.上海华联甲氨蝶呤事件

药物残留，导致残留超标

药害事件

欣弗事件

欣弗

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欣弗

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欣弗

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田药进字回药世字1

“欣弗”不“幸福”

o欣弗”一个和“幸福”几乎同音的词汇。

o“欣弗”药品通用名称叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽华源生物药业有限公司生产，自

2006年6月份以来，“安徽华源”共生产“欣弗”370万瓶，流向全国26个省份。由于使用它造成了

上百例严重不良反应，其中8人不幸死亡。

幸福

家庭

o国家食品药品监督管理局调查结果：安徽华源生物药业有限公

司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

问题产生的根本原因

o安徽华源药厂被卫生部叫停“欣弗”生产，而欣弗事件给企业带来的后果，副总经理徐汉成只说了四个字。

“灭顶之灾。”

o安徽华源药厂被卫生部叫停“欣弗”生产，近两千多名员工停工回家。停产后，其母公司上海华源股

份有限公司开盘后跌停，公司损失了1.967亿元市值。跌停，公司损失了1.967亿元市值。

惨痛的代价

药害事件

1.齐二药

辅料问题

3.完达山刺五加注射液细菌污染后继续销售

2.欣弗

未按标准工艺参数灭菌

4.毒胶囊事件

工业明胶成药用胶囊

5.上海华联甲氨蝶呤事件

药物残留，导致残留超标

完达山刺五加注射液事件

刺五力

完达山注射液致死事件

四方江定话现照用

2008年10月，云南省红河州第四人民医院有三名患者因使用黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液后死亡，另有三名患者病情危重；同时，青海省也报告一名患者死亡，一名患者病情危重。

根本原因

经国家、云南省、黑龙江省食品药品监管部门联合查明：

◆完达山药厂云南办事处的仓库因受到暴雨侵袭，所储存的刺五加注射液被雨水浸泡后导致细菌污染，患者使用了受到细菌污染的注射液后发生严重危害。

◆完达山药厂云南办事处有关人员毫无质量意识，擅自将被污染的药品更换包装标签后继续销售。

◆