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医疗器械合规经营实践考核试卷

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考生姓名：__________答题日期：_______得分：_________判卷人：_________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只

有一项是符合题目要求的）

1.以下哪个部门负责医疗器械的注册管理？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家工商行政管理总局

D.国家知识产权局

2.医疗器械在我国被分为几类？（）

A.三类

B.四类

C.五类

D.六类

3.以下哪项不属于医疗器械经营企业应当具备的条件？（）

A.具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

B.具备与经营范围和经营规模相适应的仓储条件

C.应当具备与经营范围和经营规模相适应的注册资金

D.应当具备与经营范围和经营规模相适应的广告宣传

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，以下哪项不符合规定？（）

A.验明产品合格证明和合法性

B.查验供货者的经营资格

C.对购进的医疗器械进行质量验收

D.验收合格后，方可销售

5.以下哪个不属于医疗器械经营企业的质量管理制度？（）

A.仓储管理制度

B.销售管理制度

C.培训管理制度

D.广告宣传管理制度

6.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度，以下哪项不符合规定？（）

A.记录应当真实、完整、准确

B.记录保存期限不得少于2年

C.记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、生产批号、有效期等信息

D.销售记录可以随意更改

7.以下哪个不属于医疗器械经营企业禁止的行为？（）

A.未经注册或者备案的医疗器械销售

B.销售过期、失效、变质或者不合格的医疗器械

C.擅自变更经营范围

D.定期对员工进行培训

8.医疗器械经营企业在经营过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？（）

A.采购

B.存储

C.销售与售后服务

D.广告宣传

9.以下哪个不属于医疗器械经营企业应当具备的资质证明？（）

A.营业执照

B.医疗器械经营许可证

C.组织机构代码证

D.税务登记证

10.以下哪个不属于医疗器械的分类目录？（）

A.医疗器械通用名称目录

B.医疗器械分类目录

C.医疗器械注册证目录

D.医疗器械生产许可证目录

11.医疗器械经营企业应当对经营人员进行培训，以下哪个内容不属于培训范围？（）

A.医疗器械法律法规

B.医疗器械专业知识

C.质量管理知识

D.市场营销策略

12.以下哪个部门负责医疗器械生产企业的监督管理？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家工商行政管理总局

D.国家知识产权局

13.医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不符合质量管理要求？（）

A.严格按照注册批准的产品技术要求组织生产

B.对生产过程进行严格监控

C.建立并执行不合格品处理制度

D.擅自变更生产场地

14.以下哪个不属于医疗器械生产企业应当具备的条件？（）

A.具备与生产规模相适应的生产场地和设施

B.具备与生产规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

C.具备与生产规模相适应的注册资金

D.具备与生产规模相适应的广告宣传

15.医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？（）

A.原材料采购

B.生产过程

C.成品检验

D.广告宣传

16.以下哪个不属于医疗器械生产企业的质量管理体系要求？（）

A.制定并执行质量管理体系文件

B.对生产过程进行严格监控

C.定期对质量管理体系进行内部审核

D.每年对员工进行一次全面培训

17.医疗器械生产企业应当建立并执行不良事件监测制度，以下哪项不符合规定？（）

A.对发现的不良事件及时报告

B.对不良事件进行调查、分析、处理

C.建立并保存不良事件监测记录

D.拒绝报告不良事件

18.以下哪个不属于医疗器械